- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00379587
Rituximab for Prevention of Chronic GVHD
A Phase II Trial of Prophylactic Rituximab Therapy for Prevention of Chronic Graft-vs.-Host Disease After Allogeneic Stem Cell Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Design: The study is designed as a Phase II, open label trial of Rituximab as chronic GVHD prophylaxis after HLA-matched, related or unrelated peripheral blood stem cell transplantation after ablative or non-ablative conditioning.
Primary Objective: To determine the incidence of clinically extensive chronic GVHD at one and two years after allogeneic stem cell transplantation after a single dose of Rituximab administered at 100 days, 6 months, 9 months and 1 year from transplantation as chronic GVHD prophylaxis.
Secondary Objectives: To determine the incidence of adverse hematological events, the incidence of infectious complications, the rate of malignant relapse, and the effects on donor hematopoietic chimerism after Rituximab administration.
Eligibility Criteria: Eligible patients will be 18 years of age or greater and will have undergone a non-myeloablative or fully ablative transplantation from an HLA-matched (6/6 loci) or single antigen/allele mismatched (5/6) donor approximately 100 days ago. Adequate performance status and organ function will be confirmed prior to enrollment. No ongoing infection or acute GVHD will be present at the time of enrollment. Evidence of sustained donor chimerism will be confirmed prior to study entry.
Treatment Description: Chronic GVHD prophylaxis will consist of Rituximab 375 mg/m2 administered 100 days, 6, 9 and 12 months after transplantation.
Accrual Objective: 68 patients will be accrued over 12 months.
Study Duration: Patients will be evaluated for two years after the time of transplantation for evaluation of the primary and secondary endpoints. Subjects will be followed longitudinally after completion of the study period for determination of clinical status.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone either ablative or non-myeloablative allogeneic stem cell transplantation
- Peripheral blood stem cells must have been used as the stem cell source
- Patients must have received transplantation from donors who are identical at 6 HLA loci, or mismatched at no more than 1 locus.
- Patients who have undergone a non-myeloablative stem cell transplant must have > 80% donor hematopoiesis within 30 days of study enrollment
- 18 years of age or older
- Performance Status 0-2
- Life expectancy of > 100 days
- Subjects with CLL are eligible, if there is no more than 20% residual leukemia in the bone marrow at the time of study entry
Exclusion Criteria:
- Evidence of relapsed or residual malignancy within 30 days of trial entry
- Highly aggressive B cell malignancy, such as Burkitt's lymphoma or Burkitt's-like lymphoma
- Allogeneic stem cell transplantation using a single or multiple umbilical cord blood units or using bone marrow
- Evidence of any active uncontrolled infection, or evidence of natural exposure to Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Evidence of ongoing gastrointestinal or hepatic acute GVHD, or evidence of greater than ongoing Stage I cutaneous acute GVHD
- GVHD with chronic features diagnosed prior to day +100 or prior to enrollment
- Participation in a clinical trial evaluating another preventative strategy for chronic GVHD, or ongoing participation in a clinical trial for therapy of acute GVHD
- No Donor Lymphocyte Infusion (DLI) prior to day 100 and not plans for a DLI in the upcoming 30 days
- Heart failure uncontrolled by medications
- Pregnancy or lactation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of Clinician-diagnosed Chronic GVHD at One and Two Years
Periodo de tiempo: by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Grade 3 or Higher Infectious Complications
Periodo de tiempo: by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
|
Incidence of Relapse or Progression of Disease
Periodo de tiempo: by 4 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Percentage of participants with relapsed disease by year 4 post transplant.
|
by 4 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Incidence of Adverse Hematological Events
Periodo de tiempo: by 18 months after peripheral blood stem (PBSC) infusion
|
White blood cell decrease, neutrophil cell count decrease, or platelet cell decrease considered possibly or probably related to therapy with rituximab.
|
by 18 months after peripheral blood stem (PBSC) infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 05-377
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