- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00379587
Rituximab for Prevention of Chronic GVHD
A Phase II Trial of Prophylactic Rituximab Therapy for Prevention of Chronic Graft-vs.-Host Disease After Allogeneic Stem Cell Transplantation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Design: The study is designed as a Phase II, open label trial of Rituximab as chronic GVHD prophylaxis after HLA-matched, related or unrelated peripheral blood stem cell transplantation after ablative or non-ablative conditioning.
Primary Objective: To determine the incidence of clinically extensive chronic GVHD at one and two years after allogeneic stem cell transplantation after a single dose of Rituximab administered at 100 days, 6 months, 9 months and 1 year from transplantation as chronic GVHD prophylaxis.
Secondary Objectives: To determine the incidence of adverse hematological events, the incidence of infectious complications, the rate of malignant relapse, and the effects on donor hematopoietic chimerism after Rituximab administration.
Eligibility Criteria: Eligible patients will be 18 years of age or greater and will have undergone a non-myeloablative or fully ablative transplantation from an HLA-matched (6/6 loci) or single antigen/allele mismatched (5/6) donor approximately 100 days ago. Adequate performance status and organ function will be confirmed prior to enrollment. No ongoing infection or acute GVHD will be present at the time of enrollment. Evidence of sustained donor chimerism will be confirmed prior to study entry.
Treatment Description: Chronic GVHD prophylaxis will consist of Rituximab 375 mg/m2 administered 100 days, 6, 9 and 12 months after transplantation.
Accrual Objective: 68 patients will be accrued over 12 months.
Study Duration: Patients will be evaluated for two years after the time of transplantation for evaluation of the primary and secondary endpoints. Subjects will be followed longitudinally after completion of the study period for determination of clinical status.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone either ablative or non-myeloablative allogeneic stem cell transplantation
- Peripheral blood stem cells must have been used as the stem cell source
- Patients must have received transplantation from donors who are identical at 6 HLA loci, or mismatched at no more than 1 locus.
- Patients who have undergone a non-myeloablative stem cell transplant must have > 80% donor hematopoiesis within 30 days of study enrollment
- 18 years of age or older
- Performance Status 0-2
- Life expectancy of > 100 days
- Subjects with CLL are eligible, if there is no more than 20% residual leukemia in the bone marrow at the time of study entry
Exclusion Criteria:
- Evidence of relapsed or residual malignancy within 30 days of trial entry
- Highly aggressive B cell malignancy, such as Burkitt's lymphoma or Burkitt's-like lymphoma
- Allogeneic stem cell transplantation using a single or multiple umbilical cord blood units or using bone marrow
- Evidence of any active uncontrolled infection, or evidence of natural exposure to Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Evidence of ongoing gastrointestinal or hepatic acute GVHD, or evidence of greater than ongoing Stage I cutaneous acute GVHD
- GVHD with chronic features diagnosed prior to day +100 or prior to enrollment
- Participation in a clinical trial evaluating another preventative strategy for chronic GVHD, or ongoing participation in a clinical trial for therapy of acute GVHD
- No Donor Lymphocyte Infusion (DLI) prior to day 100 and not plans for a DLI in the upcoming 30 days
- Heart failure uncontrolled by medications
- Pregnancy or lactation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of Clinician-diagnosed Chronic GVHD at One and Two Years
Ramy czasowe: by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Grade 3 or Higher Infectious Complications
Ramy czasowe: by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
by 1 and 2 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
|
Incidence of Relapse or Progression of Disease
Ramy czasowe: by 4 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Percentage of participants with relapsed disease by year 4 post transplant.
|
by 4 years after peripheral blood stem cell (PBSC) infusion
|
Incidence of Adverse Hematological Events
Ramy czasowe: by 18 months after peripheral blood stem (PBSC) infusion
|
White blood cell decrease, neutrophil cell count decrease, or platelet cell decrease considered possibly or probably related to therapy with rituximab.
|
by 18 months after peripheral blood stem (PBSC) infusion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey Cutler, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rituximab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone