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La respuesta clínica de los polimorfismos del gen de la colina acetiltransferasa y la apolipoproteína épsilon al donepezilo en la enfermedad de Alzheimer

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Un estudio multicéntrico para la respuesta clínica de los polimorfismos del gen de la colina acetiltransferasa y la apolipoproteína épsilon al donepezilo en la enfermedad de Alzheimer

Este estudio intenta diferenciar las respuestas clínicas del polimorfismo del gen de la colina acetiltransferasa y de la apolipoproteína épsilon al donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Changwon, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Kangwon National University Hospital
      • Chungju, Corea, república de
        • Kunkuk University Chungju Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Corea, república de
        • Gyeonggi Province Geriatric Hospital
      • Gyeonggi, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Jeonju City Welfare Hospital
      • Jinju, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kunkuk University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 60 - 90 años.
  2. CDR: 0,5 - 2,0.
  3. Pacientes que no tengan síntomas depresivos graves que afecten la cognición en la escala de depresión de CERAD-K(C), GDS-K: 19 y menos.
  4. Puntuación isquémica de Hachinski modificada (Rosen, et. al., 1979): 3 y siguientes.
  5. Criterios NINCDS-ADRDA: EA probable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen delirios y otras disfunciones conscientes.
  2. Pacientes que tienen enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor, hidrocefalia de presión normal, etc., en la historia clínica y el examen neurológico.
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebral infecciosa e inflamatoria por virus, hongos y sífilis.
  4. Pacientes con patología cerebrovascular grave.
  5. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedades psicológicas importantes, como depresión y manía, según los criterios del DSM-IV.
  6. Pacientes que tengan antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
  7. Pacientes que presentan síntomas depresivos severos que afectan la cognición en la escala de depresión de CERAD-K.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Donepezilo
2,5 mg una vez al día durante los primeros 7 días, 5 mg una vez al día durante las siguientes 3 semanas, luego la dosis puede aumentarse 10 mg una vez al día según la decisión del investigador.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CERAD-K (la versión coreana del Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: 26 semanas
CERAD-K incluye: Fluidez verbal: la cantidad de tipos de pacientes animales enumerados por minuto, varía de 0, sin un punto máximo fijo. La prueba de nombres de Boston está nombrando objetos (0-15). Mini-examen del estado mental en la versión coreana del paquete de evaluación CERAD (0-30). Memoria de lista de palabras (0-30). Praxis de Construcción es de 0-11. La memoria de lista de palabras y el reconocimiento de lista de palabras varían de 0 a 10. Memoria de construcción (0 a 11).
26 semanas
CERAD-K
Periodo de tiempo: 26 semanas
CERAD-K incluye: Las pruebas A y B de creación de senderos se califican según el tiempo dedicado a vincular números y alfabetos dispuestos al azar en el orden correcto. Excepto en las pruebas A y B de Trail, la puntuación más alta presenta una mejor condición.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Neuropsiquiatría (NPI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Puntuación NPI después del tratamiento. NPI incluye 12 secciones que son Delirios, Alucinaciones, Agitación, Depresión, Ansiedad, Euforia, Apatía, Desinhibición, Irritabilidad, Conducta motora aberrante, Conducta nocturna y Apetito y trastornos alimentarios. La puntuación de cada sección varía de 0 a 12, y mayor puntuación significa mayor gravedad y frecuencia de los trastornos neuropsiquiátricos.
26 semanas
Puntuación GDS-K (escala de depresión geriátrica coreana) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Puntuación GDS-K después del tratamiento. La escala de depresión geriátrica es una medida de detección básica para la depresión en adultos mayores. Va de 0 a 30, y mayor puntuación representa más deprimido.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKI-6-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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