Tratamiento farmacológico para el alcoholismo

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Mayores de 18 años y con un peso mínimo de 40 Kg y máximo de 140 Kg.
• Buena salud física determinada por un examen físico completo, un electrocardiograma dentro de los límites normales y pruebas de detección de laboratorio dentro de parámetros aceptables.
• Puntuación de auditoría igual o superior a 8
• Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia del alcohol
• Beber actualmente igual o más de 14 unidades de alcohol/semana para mujeres e igual o más de 21 unidades de alcohol/semana para hombres en los últimos 30 días.
• Proporcionar evidencia de residencia estable en el último mes anterior a la inscripción en el estudio y no tener planes de mudarse en los próximos tres meses.
• La prueba de embarazo para mujeres al momento de la admisión debe ser negativa. Además, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable. Estos incluyen: anticonceptivos orales, implantes hormonales (levonorgestrel) o quirúrgicos, o barrera más espermicida.
• Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión, seguir instrucciones y hacer uso de los tratamientos conductuales.
• Responda a un anuncio en el periódico/radio/televisión y exprese su deseo de dejar de beber.
• Disposición a participar en tratamientos conductuales para el alcoholismo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
• Cualquier trastorno psiquiátrico actual del eje I DSM IV que no sea dependencia del alcohol o la nicotina
• Elevación de enzimas hepáticas - (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), nitrógeno ureico en sangre (BUN) o lactato deshidrogenasa (LDH) superior a cuatro veces el rango normal, o bilirrubina directa elevada clínicamente significativa según lo considere el investigador principal .
• Síntomas severos de abstinencia de alcohol que, en opinión de los médicos, requieren tratamiento hospitalario.
• Comorbilidad médica grave que requiera intervención médica o supervisión estrecha, o cualquier condición que pueda interferir con la recepción de ondansetrón.
• Reacciones adversas graves o potencialmente mortales al ondansetrón o medicamentos similares, ya sea en el pasado o durante este ensayo clínico.
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que no cumplan con una forma aceptable de anticoncepción en cualquier momento durante el estudio.
• Recibió tratamiento hospitalario o ambulatorio por dependencia del alcohol en los últimos 30 días (los grupos de apoyo como AA no son excluyentes).
• Obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol para mantener su libertad.
• Miembros del mismo hogar.
• Tratado con cualquier medicamento que tenga un efecto potencial sobre el consumo de alcohol y los comportamientos relacionados, o el estado de ánimo. Estos incluyen: antagonista de opiáceos (p. naltrexona), antagonistas del glutamato (p. ej., acamprosato), inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina), antagonistas de la serotonina (p. ritanserina o buspirona), otros antidepresivos (p. antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa), antagonistas de la dopamina (p. haloperidol), antagonistas de los canales de calcio (p. isradipina), o compuestos con acciones similares al disulfiram (antabuse) o la nicotina.
• Antes de la aleatorización doble ciego, la orina debe estar libre de opiáceos, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos recetados y de venta libre.