- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00384319
Estudio clínico piloto del sistema LRS ThermoSuit™ en pacientes después de un paro
3 de enero de 2008 actualizado por: Life Recovery Systems
El propósito de este estudio es determinar si el sistema Thermosuit(R) de Life Recovery Systems puede enfriar rápida y convenientemente a los pacientes que están en coma después de la reanimación de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar clínicamente el uso de un nuevo dispositivo de enfriamiento (el sistema LRS ThermoSuit(R)) para enfriar a los pacientes que están en coma después de la reanimación de un paro cardíaco.
Este dispositivo se enfría haciendo circular agua fría directamente sobre la piel del paciente.
El enfriamiento a un estado de hipotermia leve (32 a 34 grados C, mantenido durante 12 a 24 horas) es reconocido por la American Heart Association, el European Resuscitation Council y la Canadian Association of Emergency Care Physicians como una terapia prometedora para tales pacientes, y es probable que sea más eficaz si se administra rápidamente después de la reanimación.
Se supone que este nuevo dispositivo enfriará a los pacientes mucho más rápido que por medios históricos.
Los pacientes serán monitoreados en cuanto a parámetros fisiológicos como la temperatura corporal durante la terapia de enfriamiento, y se realizará un seguimiento de los resultados neurológicos después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- General Hospital, University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco antes o durante el ingreso hospitalario, con restauración/retorno de la circulación espontánea (ROSC).
- Ritmo cardíaco inicial (antes de la reanimación) de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sin perfusión, actividad eléctrica sin pulso o asistolia.
- Edad estimada o conocida > 18 años.
- Intubación, ventilación y colocación de sonda esofágica.
- Disfunción neurológica persistente, es decir, comatoso al momento de la inscripción [GCS ≤ 8].
Criterio de exclusión:
- Altura superior a 188 cm.
- Ancho de codo a codo mayor de 60 cm (medido por encima del paciente en decúbito supino).
- Temperatura central inferior a 35 °C después de ROSC (medida en la membrana timpánica, el esófago, el espacio sublingual, la nasofaringe o el vaso sanguíneo central).
- Estado comatoso previo a la parada cardiaca por la administración de fármacos que deprimen el sistema nervioso central.
- Embarazo conocido.
- Respuesta a órdenes verbales después de ROSC (pero antes de la inscripción).
- Enfermedad terminal conocida que precedió al arresto.
- Inscripción conocida en otro estudio de un dispositivo, fármaco o producto biológico.
- Trauma mayor u otra comorbilidad que requiera cirugía urgente.
- Mejora del estado neurológico.
- > 4 horas desde el retorno de la circulación espontánea.
- Hora desconocida de la detención.
- Coagulopatía grave o conocida (con sangrado activo).
- Inestabilidad hemodinámica a pesar de los vasopresores (SBP < 90 mmHg o MAP < 60 mmHg durante > 30 minutos después de ROSC y antes de la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: tiempo desde el colapso hasta lograr el rango deseado de enfriamiento (32,0 a 34,0 °C);
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
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Dia de tratamiento
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Tiempo desde el despliegue del ThermoSuit™ (comienzo del flujo de agua enfriada al paciente) hasta la temperatura central < 34,0 °C;
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
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Dia de tratamiento
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Tiempo total durante las primeras 24 horas después de iniciado el enfriamiento en que la temperatura central está entre 32,0 y 34,0°C;
Periodo de tiempo: Primer día después del tratamiento
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Primer día después del tratamiento
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Cumplimiento del protocolo: Esto se define como la proporción de pacientes en los que el cumplimiento (es decir, el rango de temperatura objetivo) se logra el 85% del tiempo;
Periodo de tiempo: Primer día después del tratamiento
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Primer día después del tratamiento
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Facilidad de uso del TSS (evaluado por el personal clínico mediante el cuestionario de evaluación del rendimiento del producto, Apéndice 7);
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
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Dia de tratamiento
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Duración del mantenimiento de la hipotermia sin enfriamiento suplementario;
Periodo de tiempo: Primer día después del tratamiento
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Primer día después del tratamiento
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Facilidad de mantenimiento de la hipotermia durante 12 horas (se necesite o no refrigeración suplementaria)
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después del tratamiento
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Primeras 12 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Secundario: Número total de días en UCI;
Periodo de tiempo: Tiempo de permanencia del paciente en la UCI
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Tiempo de permanencia del paciente en la UCI
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Barreras al cumplimiento;
Periodo de tiempo: Primer día después del tratamiento
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Primer día después del tratamiento
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Estado neurológico y físico durante la recuperación hospitalaria;
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización del paciente
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Tiempo de hospitalización del paciente
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Estado neurológico y físico al alta;
Periodo de tiempo: Hora en que el paciente es dado de alta para el hospital
|
Hora en que el paciente es dado de alta para el hospital
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Estado neurológico y físico a los 30 ± 7 días de seguimiento de los pacientes supervivientes;
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días después del alta hospitalaria
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30 ± 7 días después del alta hospitalaria
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Estado neurológico y físico a los 6 meses ± 15 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 15 días después del alta hospitalaria
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6 meses ± 15 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Holzer, MD, General Hospital, University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRS-01-06-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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