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Resección laparoscópica o abierta de cáncer de colon

12 de octubre de 2006 actualizado por: Erasmus Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía abierta y laparoscópica para el cáncer de colon

El ensayo COLOR es un estudio aleatorizado, internacional y multicéntrico que compara los resultados de la resección laparoscópica y convencional del carcinoma de colon con intención curativa. Los datos clínicos y operativos se recopilarán centralmente en el centro de coordinación en Rotterdam, Países Bajos. La calidad de vida y los costos se evaluarán a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño implica la asignación de todos los pacientes consecutivos adecuados con carcinoma de colon a cualquiera de los dos procedimientos con una proporción de aleatorización de 1:1. El ensayo se estratificará según el centro participante, el tipo de resección y el género.

La supervivencia libre de enfermedad para todos los estadios TNM después de 3 años es actualmente de alrededor del 70 %. Para detectar una diferencia del 7 % en la tasa de supervivencia libre de enfermedad después de 3 años entre la resección abierta y laparoscópica del cáncer de colon, deberán incluirse 1200 pacientes (60 frente a 67 %, análisis bilateral; alfa=0,05, beta=0.20, potencia=80% y p=0,05). Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de colon solitario observado en una colonoscopia o en una radiografía con enema de bario dentro de los 28 días anteriores a la operación (no se requiere biopsia)
  • Pólipo que contiene carcinoma invasivo según biopsia colonoscópica, realizada dentro de los 28 días antes de la operación
  • Adecuado para resección quirúrgica electiva por hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda o resección sigmoidea
  • Tumor de colon sigmoide cranealmente a conjugata diagonalis en vista lateral de enema de bario
  • IMC < 30 kg/m2
  • Consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma del ángulo esplénico
  • Carcinoma del colon transverso
  • Signos de obstrucción intestinal aguda
  • Más de un tumor de colon
  • Necesidad programada de otra cirugía de colon sincrónica
  • Cirugía sincrónica de otros órganos intraabdominales
  • Indicación preoperatoria de invasión de órganos adyacentes
  • Evidencia preoperatoria de metástasis a distancia
  • Cirugía previa de colon ipsilateral
  • Otras neoplasias malignas en la historia clínica, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
  • Contraindicaciones absolutas a la anestesia general o al neumoperitoneo prolongado, como enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El punto final primario es la supervivencia libre de cáncer a los tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global a los tres y cinco años, la mortalidad y la morbilidad a los 28 días, la calidad de vida, los costes, la ubicación y las tasas de recurrencia y las características anatómicas patológicas de la pieza resecada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, CDHA / Erasmus MC Rotterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización del estudio

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLOR I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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