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Ressecção Laparoscópica ou Aberta de Câncer de Cólon

12 de outubro de 2006 atualizado por: Erasmus Medical Center

Um ensaio clínico randomizado comparando cirurgia laparoscópica e aberta para câncer de cólon

O estudo COLOR é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico que compara os resultados da ressecção laparoscópica e convencional do carcinoma de cólon com intenção curativa. Os dados clínicos e operatórios serão coletados centralmente no centro de coordenação em Rotterdam, Holanda. A qualidade de vida e os custos serão avaliados a nível nacional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto envolve a alocação de todos os pacientes consecutivos adequados com carcinoma de cólon para qualquer um dos dois procedimentos em uma proporção de randomização de 1:1. O estudo será estratificado de acordo com o centro participante, tipo de ressecção e gênero.

A sobrevida livre de doença para todos os estágios TNM após 3 anos é atualmente de cerca de 70%. Para detectar uma diferença de 7% na taxa de sobrevida livre de doença após 3 anos entre a ressecção aberta e laparoscópica do câncer de cólon, 1200 pacientes terão que ser incluídos (60 vs 67%, análise bilateral; alfa=0,05, beta = 0,20, poder = 80% e p = 0,05). Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1200

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de cólon solitário observado na colonoscopia ou na radiografia de enema opaco dentro de 28 dias antes da operação (sem necessidade de biópsia)
  • Pólipo contendo carcinoma invasivo de acordo com biópsia colonoscópica, realizada dentro de 28 dias antes da operação
  • Adequado para ressecção cirúrgica eletiva por hemicolectomia direita, hemicolectomia esquerda ou ressecção sigmoide
  • Tumor de cólon sigmóide cranialmente à conjugada diagonalis na visão lateral de enema opaco
  • IMC < 30 kg/m2
  • Consentimento informado de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Carcinoma da flexura esplênica
  • Carcinoma do cólon transverso
  • Sinais de obstrução intestinal aguda
  • Mais de um tumor de cólon
  • Necessidade programada de outra cirurgia síncrona de cólon
  • Cirurgia síncrona de outros órgãos intra-abdominais
  • Indicação pré-operatória de invasão de órgãos adjacentes
  • Evidência pré-operatória de metástases distantes
  • Cirurgia anterior do cólon ipsilateral
  • Outras malignidades na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Contra-indicações absolutas à anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado, como doença cardiovascular ou respiratória grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário é a sobrevida livre de câncer em três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários são a sobrevida global em três e cinco anos, mortalidade e morbidade em 28 dias, qualidade de vida, custos, localização e taxas de recorrência e características anatômicas patológicas do espécime ressecado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, CDHA / Erasmus MC Rotterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão do estudo

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLOR I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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