Ensayo de cefalea crónica pediátrica

El dolor de cabeza crónico diario (CDH, por sus siglas en inglés), definido como tener dolores de cabeza 15 o más días al mes, es una condición frecuente y debilitante en los niños que resulta en una severa disminución de la calidad de vida y estrés emocional. Se sabe muy poco sobre los tipos de tratamiento más efectivos para la HDC en niños y adolescentes. El desarrollo de intervenciones efectivas para jóvenes con CDH podría potencialmente prevenir la progresión de una condición muy dolorosa y costosa hacia la edad adulta. Se ha encontrado que los tratamientos que combinan intervenciones farmacológicas (medicamentos) con cambios de comportamiento son efectivos en el tratamiento de adultos con dolor crónico, incluidos los dolores de cabeza, pero han sido poco estudiados en niños.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es determinar la eficacia del tratamiento combinado conductual y farmacológico de la CDH en jóvenes de 10 a 17 años. En el estudio, los científicos investigarán si una combinación de entrenamiento en habilidades para afrontar el dolor (CST, por sus siglas en inglés) y el fármaco amitriptilina (AMI, por sus siglas en inglés), CST-AMI, es eficaz para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza, la discapacidad funcional y los síntomas de depresión. Más específicamente, los investigadores evaluarán si CST-AMI es superior a AMI combinado con un control de atención (ATT). El CST se centrará principalmente en el aprendizaje de habilidades para sobrellevar el dolor, y el ATT se centrará en comprender los dolores de cabeza crónicos y la información sobre el estilo de vida.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: CST-AMI o ATT-AMI. Los asignados a CST-AMI completarán 8 sesiones semanales de entrenamiento de afrontamiento y 2 sesiones mensuales de promoción del mantenimiento. Las sesiones se centrarán en la enseñanza de biorretroalimentación, técnicas de relajación muscular, imágenes, distracción, ritmo de actividad, resolución de problemas y técnicas de calma, utilizando un manual de tratamiento desarrollado y probado en jóvenes con CDH. Los asignados a ATT-AMI recibirán la misma cantidad de apoyo y atención del terapeuta, pero no el entrenamiento conductual activo. Todos los participantes recibirán el medicamento del estudio, AMI.

La frecuencia de la cefalea, la discapacidad funcional, el dolor y las características de la cefalea, la calidad de vida y los síntomas de depresión se evaluarán antes y después del tratamiento, y se reevaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses. Para los participantes, la duración del estudio, que incluye las fases de tratamiento y seguimiento, es de aproximadamente 18 meses. La fase de tratamiento incluye 12 visitas de estudio y la fase de seguimiento incluye 4 visitas de estudio.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer tratamientos efectivos para la HDC en los jóvenes que conduzcan a una reducción significativa de la frecuencia de los dolores de cabeza y la discapacidad funcional.