Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Placebo on the Incretin Effect in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Cross-over Study to Assess the Effect of Vildagliptin on the Incretin Effect in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin
This mechanistic study will evaluate the effect of vildagliptin on glucose-stimulated insulin secretion to improve the incretin effect in patients with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes on metformin for at least 3 months and have been on a stable dose of at least 1500 mg daily for a minimum of 4 weeks
- Agreement to maintain the same dose of metformin throughout the study
- Body mass index (BMI) in the range of 22-35 kg/m2
- HbA1c in the range of 7.0 to 9.0%
- FPG <200 mg/dl (11.1 mmol/L)
- Agreement to maintain prior diet and exercise habits during the full course of the study
- Ability to comply with all study requirements and signed informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- A history of type 1 diabetes
- A history of acute metabolic diabetic complications
- Evidence of significant diabetic complications
- Insulin treatment for longer than 10 days within the past 6 months
- Treatment with any oral anti-diabetic other than metformin within 3 months prior to visit 1
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vildagliptin 100 mg qd
|
vildagliptin 100 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo a juego
|
placebo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in C-peptide IAUC (0-4hr)
Periodo de tiempo: 2 weeks after treatment
|
2 weeks after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in insulin secretion rate (ISR) relative to glucose (0-2hr)
Periodo de tiempo: after 2 weeks of treatment
|
after 2 weeks of treatment
|
|
Change in postprandial C-peptide
Periodo de tiempo: after two weeks of treatment
|
after two weeks of treatment
|
|
Change in postprandial insulin
Periodo de tiempo: after two weeks of treatment
|
after two weeks of treatment
|
|
Change in postprandial glucagon
Periodo de tiempo: after two weeks of treatment
|
after two weeks of treatment
|
|
Change in postprandial GLP-1
Periodo de tiempo: after 2 weeks of treatment
|
after 2 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2387
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos