Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Placebo on the Incretin Effect in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Cross-over Study to Assess the Effect of Vildagliptin on the Incretin Effect in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin

This mechanistic study will evaluate the effect of vildagliptin on glucose-stimulated insulin secretion to improve the incretin effect in patients with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Diabetes Zentrum Bad Lauterberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes on metformin for at least 3 months and have been on a stable dose of at least 1500 mg daily for a minimum of 4 weeks
  • Agreement to maintain the same dose of metformin throughout the study
  • Body mass index (BMI) in the range of 22-35 kg/m2
  • HbA1c in the range of 7.0 to 9.0%
  • FPG <200 mg/dl (11.1 mmol/L)
  • Agreement to maintain prior diet and exercise habits during the full course of the study
  • Ability to comply with all study requirements and signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • A history of type 1 diabetes
  • A history of acute metabolic diabetic complications
  • Evidence of significant diabetic complications
  • Insulin treatment for longer than 10 days within the past 6 months
  • Treatment with any oral anti-diabetic other than metformin within 3 months prior to visit 1

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Vildagliptin 100 mg qd
Medicin: vildagliptin
vildagliptin 100 mg
Andre navne:
  • Galvus
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in C-peptide IAUC (0-4hr)
Tidsramme: 2 weeks after treatment
2 weeks after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in insulin secretion rate (ISR) relative to glucose (0-2hr)
Tidsramme: after 2 weeks of treatment
after 2 weeks of treatment
Change in postprandial C-peptide
Tidsramme: after two weeks of treatment
after two weeks of treatment
Change in postprandial insulin
Tidsramme: after two weeks of treatment
after two weeks of treatment
Change in postprandial glucagon
Tidsramme: after two weeks of treatment
after two weeks of treatment
Change in postprandial GLP-1
Tidsramme: after 2 weeks of treatment
after 2 weeks of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2387

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner