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Cuantificación de la sobrecarga de hierro hepático y la esteatosis mediante imágenes de resonancia magnética (SURFER)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Cuantificación de la sobrecarga de hierro hepático y la esteatosis utilizando una nueva secuencia de eco de gradiente de resonancia magnética multieco

El exceso de hierro se considera cada vez más como un cofactor importante en la morbilidad atribuida a muchos trastornos. La evaluación de las reservas corporales de hierro mediante la medición de las concentraciones de ferritina sérica tiene poca especificidad y el método más fiable es la evaluación histológica o bioquímica a partir de una biopsia hepática. Debido a que la biopsia hepática es un procedimiento invasivo, se han desarrollado métodos de imagen para detectar y cuantificar el contenido de hierro hepático. El objetivo del estudio es utilizar una técnica simplificada de resonancia magnética (RM) para cuantificar simultáneamente el contenido de hierro y grasa en el hígado y comparar los resultados con la cuantificación obtenida bioquímicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El exceso de hierro se considera cada vez más como un cofactor importante en la morbilidad atribuida a muchos trastornos. La evaluación de las reservas corporales de hierro mediante la medición de las concentraciones de ferritina sérica tiene poca especificidad y el método más fiable es la evaluación histológica o bioquímica a partir de una biopsia hepática. Debido a que la biopsia hepática es un procedimiento invasivo, se han desarrollado métodos de imagen para detectar y cuantificar el contenido de hierro hepático.

El objetivo del estudio es utilizar una técnica simplificada de resonancia magnética para cuantificar simultáneamente el contenido de hierro y grasa en el hígado y comparar los resultados con la cuantificación obtenida bioquímicamente.

Se propondrá la participación en el estudio de los pacientes que necesiten una biopsia de hígado. Se realizará un estudio de resonancia magnética (RM) utilizando secuencias de eco de gradiente en apnea con un solo eco y una nueva secuencia de eco de gradiente de múltiples ecos. La señal de RM del hígado y del músculo se determinará cuantitativamente y se comparará con la evaluación bioquímica de la concentración de hierro en el hígado y la cuantificación de la esteatosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Sebastian, España
        • Hopital Donostia-San Sebastian
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital du Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años,
  • Biopsia hepática planificada (o biopsia hepática dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión) para una de estas indicaciones: sospecha de sobrecarga de hierro en el hígado, síndrome metabólico, hepatitis B o C, abuso de alcohol. No debe haber cambios en la dieta, transfusiones o depleción de hierro entre la biopsia hepática y la resonancia magnética.
  • Haber dado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no coopera,
  • Paciente con disnea,
  • Paciente con contraindicación para la RM (marcapasos, válvula cardiaca,...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen de resonancia magnética
Nueva secuencia de eco de gradiente multieco para imágenes por resonancia magnética
Secuencias de eco de gradiente en apnea con un solo eco y una nueva secuencia de eco de gradiente de eco múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de intensidad de señal de hígado a músculo y cálculo de T2* frente a la concentración de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre el cálculo de T2* en fase y fuera de fase frente a la concentración de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen
Correlación entre la cuantificación bioquímica y de resonancia magnética del hierro hepático
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen
Correlación entre centros participantes
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen
Reproducibilidad de la secuencia de eco de gradiente multieco
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen
Influencia de la antena para la secuencia eco de gradiente multieco
Periodo de tiempo: durante el examen
durante el examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
  • Silla de estudio: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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