- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00401336
Cuantificación de la sobrecarga de hierro hepático y la esteatosis mediante imágenes de resonancia magnética (SURFER)
Cuantificación de la sobrecarga de hierro hepático y la esteatosis utilizando una nueva secuencia de eco de gradiente de resonancia magnética multieco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de hierro se considera cada vez más como un cofactor importante en la morbilidad atribuida a muchos trastornos. La evaluación de las reservas corporales de hierro mediante la medición de las concentraciones de ferritina sérica tiene poca especificidad y el método más fiable es la evaluación histológica o bioquímica a partir de una biopsia hepática. Debido a que la biopsia hepática es un procedimiento invasivo, se han desarrollado métodos de imagen para detectar y cuantificar el contenido de hierro hepático.
El objetivo del estudio es utilizar una técnica simplificada de resonancia magnética para cuantificar simultáneamente el contenido de hierro y grasa en el hígado y comparar los resultados con la cuantificación obtenida bioquímicamente.
Se propondrá la participación en el estudio de los pacientes que necesiten una biopsia de hígado. Se realizará un estudio de resonancia magnética (RM) utilizando secuencias de eco de gradiente en apnea con un solo eco y una nueva secuencia de eco de gradiente de múltiples ecos. La señal de RM del hígado y del músculo se determinará cuantitativamente y se comparará con la evaluación bioquímica de la concentración de hierro en el hígado y la cuantificación de la esteatosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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San Sebastian, España
- Hopital Donostia-San Sebastian
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
-
Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital du Brabois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años,
- Biopsia hepática planificada (o biopsia hepática dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión) para una de estas indicaciones: sospecha de sobrecarga de hierro en el hígado, síndrome metabólico, hepatitis B o C, abuso de alcohol. No debe haber cambios en la dieta, transfusiones o depleción de hierro entre la biopsia hepática y la resonancia magnética.
- Haber dado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no coopera,
- Paciente con disnea,
- Paciente con contraindicación para la RM (marcapasos, válvula cardiaca,...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imagen de resonancia magnética
Nueva secuencia de eco de gradiente multieco para imágenes por resonancia magnética
|
Secuencias de eco de gradiente en apnea con un solo eco y una nueva secuencia de eco de gradiente de eco múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de intensidad de señal de hígado a músculo y cálculo de T2* frente a la concentración de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: durante el examen
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durante el examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el cálculo de T2* en fase y fuera de fase frente a la concentración de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: durante el examen
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durante el examen
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Correlación entre la cuantificación bioquímica y de resonancia magnética del hierro hepático
Periodo de tiempo: durante el examen
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durante el examen
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Correlación entre centros participantes
Periodo de tiempo: durante el examen
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durante el examen
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Reproducibilidad de la secuencia de eco de gradiente multieco
Periodo de tiempo: durante el examen
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durante el examen
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Influencia de la antena para la secuencia eco de gradiente multieco
Periodo de tiempo: durante el examen
|
durante el examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
- Silla de estudio: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paisant A, Boulic A, Bardou-Jacquet E, Bannier E, d'Assignies G, Laine F, Turlin B, Gandon Y. Assessment of liver iron overload by 3 T MRI. Abdom Radiol (NY). 2017 Jun;42(6):1713-1720. doi: 10.1007/s00261-017-1077-8.
- Paisant A, Laine F, Gandon Y, Bardou-Jacquet E. Is room temperature susceptometer really an accurate method to assess hepatocellular iron? J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1345-1346. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.021. Epub 2017 Aug 5. No abstract available.
- d'Assignies G, Paisant A, Bardou-Jacquet E, Boulic A, Bannier E, Laine F, Ropert M, Morcet J, Saint-Jalmes H, Gandon Y. Non-invasive measurement of liver iron concentration using 3-Tesla magnetic resonance imaging: validation against biopsy. Eur Radiol. 2018 May;28(5):2022-2030. doi: 10.1007/s00330-017-5106-3. Epub 2017 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Alcoholismo
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Sobrecarga de hierro
Otros números de identificación del estudio
- DGS 2006/0197
- PHRC/04-08
- CIC0203/044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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