- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401336
Quantifizierung der Eisenüberlastung und Steatose der Leber mittels Magnetresonanztomographie (SURFER)
Quantifizierung der Eisenüberlastung und Steatose der Leber mit einer neuen Magnetresonanztomographie-Multiecho-Gradientenecho-Sequenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenüberschuss wird zunehmend als wichtiger Kofaktor für die Morbidität vieler Erkrankungen angesehen. Die Bestimmung der Eisenvorräte im Körper durch Messung der Serum-Ferritin-Konzentration hat eine geringe Spezifität, und die zuverlässigste Methode ist die histologische oder biochemische Bestimmung anhand einer Leberbiopsie. Da es sich bei der Leberbiopsie um ein invasives Verfahren handelt, wurden bildgebende Verfahren entwickelt, um den Eisengehalt der Leber nachzuweisen und zu quantifizieren.
Ziel der Studie ist es, mit Hilfe eines vereinfachten Magnetresonanztomographieverfahrens simultan Eisen- und Fettgehalte in der Leber zu quantifizieren und die Ergebnisse mit der biochemisch gewonnenen Quantifizierung zu vergleichen.
Patienten, die eine Leberbiopsie benötigen, werden zur Aufnahme in die Studie vorgeschlagen. Eine Magnetresonanz (MR)-Untersuchung wird unter Verwendung von Atemanhalte-Gradientenechosequenzen mit einem Einzelecho und einer neuen Mehrfachecho-Gradientenechosequenz durchgeführt. Das Leber- und Muskel-MR-Signal wird quantitativ bestimmt und mit der biochemischen Bewertung der Lebereisenkonzentration und der Quantifizierung der Steatose verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Angers, Frankreich, 49033
- Chu Angers
-
Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Huriez
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Hôpital du Brabois
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanien
- Hopital Donostia-San Sebastian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18,
- Geplante Leberbiopsie (oder Leberbiopsie innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss) bei einer dieser Indikationen: Verdacht auf Eisenüberladung der Leber, metabolisches Syndrom, Hepatitis B oder C, Alkoholmissbrauch. Zwischen Leberbiopsie und MRT darf keine Ernährungsumstellung, Transfusionen oder Eisenmangel stattgefunden haben.
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperierender Patient,
- Patient mit Atemnot,
- Patient mit Kontraindikation für MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, Herzklappe, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetresonanztomographie
Neue Multiecho-Gradienten-Echo-Sequenz für die Magnetresonanztomographie
|
Atemanhalte-Gradientenechosequenzen mit einem Einzelecho und einer neuen Mehrfachecho-Gradientenechosequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Signalintensitätsverhältnis von Leber zu Muskel und T2*-Berechnung im Vergleich zur Eisenkonzentration in der Leber
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen In-Phase- und Out-Phase-T2*-Berechnung im Vergleich zur Leberfettkonzentration
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Korrelation zwischen biochemischer und MRT-Quantifizierung von Lebereisen
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Korrelation zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Reproduzierbarkeit der Multiecho-Gradientenecho-Sequenz
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Einfluss der Antenne auf die Multiecho-Gradientenecho-Sequenz
Zeitfenster: während der Prüfung
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während der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
- Studienstuhl: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paisant A, Boulic A, Bardou-Jacquet E, Bannier E, d'Assignies G, Laine F, Turlin B, Gandon Y. Assessment of liver iron overload by 3 T MRI. Abdom Radiol (NY). 2017 Jun;42(6):1713-1720. doi: 10.1007/s00261-017-1077-8.
- Paisant A, Laine F, Gandon Y, Bardou-Jacquet E. Is room temperature susceptometer really an accurate method to assess hepatocellular iron? J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1345-1346. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.021. Epub 2017 Aug 5. No abstract available.
- d'Assignies G, Paisant A, Bardou-Jacquet E, Boulic A, Bannier E, Laine F, Ropert M, Morcet J, Saint-Jalmes H, Gandon Y. Non-invasive measurement of liver iron concentration using 3-Tesla magnetic resonance imaging: validation against biopsy. Eur Radiol. 2018 May;28(5):2022-2030. doi: 10.1007/s00330-017-5106-3. Epub 2017 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hyperinsulinismus
- Alkoholismus
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Fettleber
- Metabolisches Syndrom
- Eisenüberlastung
Andere Studien-ID-Nummern
- DGS 2006/0197
- PHRC/04-08
- CIC0203/044
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