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Quantifizierung der Eisenüberlastung und Steatose der Leber mittels Magnetresonanztomographie (SURFER)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Quantifizierung der Eisenüberlastung und Steatose der Leber mit einer neuen Magnetresonanztomographie-Multiecho-Gradientenecho-Sequenz

Eisenüberschuss wird zunehmend als wichtiger Kofaktor für die Morbidität vieler Erkrankungen angesehen. Die Bestimmung der Eisenvorräte im Körper durch Messung der Serum-Ferritin-Konzentration hat eine geringe Spezifität, und die zuverlässigste Methode ist die histologische oder biochemische Bestimmung anhand einer Leberbiopsie. Da es sich bei der Leberbiopsie um ein invasives Verfahren handelt, wurden bildgebende Verfahren entwickelt, um den Eisengehalt der Leber nachzuweisen und zu quantifizieren. Ziel der Studie ist es, mit einem vereinfachten Magnetresonanztomographie(MRT)-Verfahren gleichzeitig den Eisen- und den Fettgehalt in der Leber zu quantifizieren und die Ergebnisse mit der biochemisch erhaltenen Quantifizierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenüberschuss wird zunehmend als wichtiger Kofaktor für die Morbidität vieler Erkrankungen angesehen. Die Bestimmung der Eisenvorräte im Körper durch Messung der Serum-Ferritin-Konzentration hat eine geringe Spezifität, und die zuverlässigste Methode ist die histologische oder biochemische Bestimmung anhand einer Leberbiopsie. Da es sich bei der Leberbiopsie um ein invasives Verfahren handelt, wurden bildgebende Verfahren entwickelt, um den Eisengehalt der Leber nachzuweisen und zu quantifizieren.

Ziel der Studie ist es, mit Hilfe eines vereinfachten Magnetresonanztomographieverfahrens simultan Eisen- und Fettgehalte in der Leber zu quantifizieren und die Ergebnisse mit der biochemisch gewonnenen Quantifizierung zu vergleichen.

Patienten, die eine Leberbiopsie benötigen, werden zur Aufnahme in die Studie vorgeschlagen. Eine Magnetresonanz (MR)-Untersuchung wird unter Verwendung von Atemanhalte-Gradientenechosequenzen mit einem Einzelecho und einer neuen Mehrfachecho-Gradientenechosequenz durchgeführt. Das Leber- und Muskel-MR-Signal wird quantitativ bestimmt und mit der biochemischen Bewertung der Lebereisenkonzentration und der Quantifizierung der Steatose verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49033
        • Chu Angers
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital du Brabois
      • San Sebastian, Spanien
        • Hopital Donostia-San Sebastian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18,
  • Geplante Leberbiopsie (oder Leberbiopsie innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss) bei einer dieser Indikationen: Verdacht auf Eisenüberladung der Leber, metabolisches Syndrom, Hepatitis B oder C, Alkoholmissbrauch. Zwischen Leberbiopsie und MRT darf keine Ernährungsumstellung, Transfusionen oder Eisenmangel stattgefunden haben.
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperierender Patient,
  • Patient mit Atemnot,
  • Patient mit Kontraindikation für MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, Herzklappe, ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztomographie
Neue Multiecho-Gradienten-Echo-Sequenz für die Magnetresonanztomographie
Atemanhalte-Gradientenechosequenzen mit einem Einzelecho und einer neuen Mehrfachecho-Gradientenechosequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signalintensitätsverhältnis von Leber zu Muskel und T2*-Berechnung im Vergleich zur Eisenkonzentration in der Leber
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen In-Phase- und Out-Phase-T2*-Berechnung im Vergleich zur Leberfettkonzentration
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung
Korrelation zwischen biochemischer und MRT-Quantifizierung von Lebereisen
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung
Korrelation zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung
Reproduzierbarkeit der Multiecho-Gradientenecho-Sequenz
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung
Einfluss der Antenne auf die Multiecho-Gradientenecho-Sequenz
Zeitfenster: während der Prüfung
während der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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