- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00406770
Bright Light Therapy for Weight Loss
18 de octubre de 2009 actualizado por: Russian Academy of Medical Sciences
The study investigates whether bright artificial light adds to hypocaloric diet to lose weight in obese subjects.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study is aimed to check a preliminary evidence that bright light may help to lose weight in obese people (Thor Helge Bergan, Norvay, 2002, unpublished).
Subjects: aged 20-65 y, BMI > 30, non-seasonal (SPAQ score <8, no seasonal problem), in good general health, with regular sleep from 22:00-1:00 to 6:00-9:00.
Study season: November-April.
Placebo-controlled, single-blind, crossover.
At least 1 mo between two arms; at similar phase of menstrual cycle (if present).
If could not complete at the first year, the second arm is to be done the next winter.
Intervention: Lightbox (4300 lux) - during one arm, deactivated ioniser - during another arm (sequential alternation upon entering the study) for 3 weeks each morning (at least 18 days) starting between 6:00-9:00.
Seating distance (from the face to the device) is 41 cm, duration - 30 min.
Diet: a target amount of kcal per day is calculated based on age, weight and gender (WHO), e.g. for a woman 40 y ang 80 kg it is 1502 kcal per day.
Food content - is also as recommended by WHO.
Food distribution over day - usual for the particular test subject but constant over sessions.
Food diary is completed daily and subjects calculate kcal themselves based on a Table of kcal.
Outcomes: Weight is measured during a visit to doctor a day before and day after the 3-week session, and also at home every week.
Motivation and Expectation are rated by 3-point scales in a Diary, at the beginning of each session.
Mood, activity and appetite are self-estimated using a VAS-like 10-points scale every week.
At the end of each arm the "Easiness of dieting" scale and Adverse event(s) are completed.
In the diary, there are also columns for sleep on and off times, intervention time, duration and distance, number of kcal.
A target number of subjects to complete the study is 40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 20-65 y
- BMI > 30
- non-seasonal (SPAQ score <8, no seasonal problem)
- good general health; if there is a serious chronic disease - then compensated, with a constant dose of medication(s)
- regular sleep from 22:00-1:00 to 6:00-9:00
- a wish to participate and complete the study
Exclusion Criteria:
- any acute disease during the past month
- transmeridian travel >3 time zones over the past month
- a use of medication(s) which influence body weight - during the last 2 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
weight, kg
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- We-Light
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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