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Seguridad y eficacia de Aquamid en comparación con Restylane para el tratamiento estético de los pliegues nasolabiales

6 de octubre de 2009 actualizado por: Contura

Un estudio paralelo de 2 brazos, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento que compara la seguridad y la eficacia de Aquamid y Restylane para el tratamiento estético de los pliegues nasolabiales

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Aquamid y Restylane en la mejora estética de los pliegues nasolabiales 6 meses después del tratamiento y evaluar la seguridad de Aquamid durante 12 meses después del tratamiento.

El estudio incluye un seguimiento extendido de hasta 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • interesado en el aumento de tejido blando para los pliegues nasolabiales
  • pliegue nasolabial moderado a severo

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad a los anestésicos
  • alergia al ácido hialurónico
  • tratamiento previo con rellenos permanentes en la zona tratada
  • procedimiento estético previo reciente en el área de tratamiento
  • áreas de piel infectadas o enfermedades autoinmunes que afectan la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aquamid
Dispositivo: Aquamid
Inyección subcutánea
Comparador activo: 2
Restylane
Dispositivo: Restylane
Inyección en dermis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de arrugas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Tratamiento Óptimo, 3, 6, 9 y 12 Meses
Tratamiento Óptimo, 3, 6, 9 y 12 Meses
Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Después de la inyección
Después de la inyección
Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contura

Investigadores

  • Director de estudio: Silvia Codony, Contura

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CONAQ-US01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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