- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00413140
Biomarcadores no invasivos en fibrosis quística
Biomarcadores en el aliento exhalado indican presencia, control y gravedad de la fibrosis quística
Fondo La inflamación crónica de las vías respiratorias está presente en la fibrosis quística. La flamometría no invasiva puede ser útil en el manejo de enfermedades.
Objetivo Estudiamos 1) la capacidad del óxido nítrico exhalado fraccionado y marcadores inflamatorios (acidez, nitrito, nitrato, peróxido de hidrógeno, 8-isoprostano, interferón-γ, factor de necrosis tumoral-α, interleucina-2,-4,-5,- 10) en el condensado de aire exhalado, para discriminar entre fibrosis quística y niños control, y, 2) la relación de los biomarcadores con el control y la severidad de la fibrosis quística.
Métodos En 98 niños (48 con fibrosis quística / 50 controles), se recogió el condensado utilizando un condensador de vidrio. El óxido nítrico exhalado se midió con el NIOX®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos
- St Radboud Childrens Hospital
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
población con FQ
- Los niños conocidos con FQ fueron reclutados de las clínicas ambulatorias. La enfermedad de FQ se definió como una combinación de características clínicas típicas (p. problemas pulmonares persistentes, íleo meconial, retraso del crecimiento, esteatorrea) y una prueba de sudor anormal (Cloruro > 60 mM). La FQ no controlada fue diagnosticada por el neumólogo pediátrico con base en un cambio en la presencia o gravedad de los síntomas respiratorios en asociación con la FQ y/o una disminución en los parámetros de función pulmonar en comparación con las mediciones anteriores durante las últimas cuatro semanas.
Población de control
- Los niños de control sin enfermedad pulmonar fueron reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Maastricht. Los motivos de consulta fueron estreñimiento y enuresis nocturna. Todos los niños completaron el cuestionario 'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) para excluir a los niños con cualquier (historial de) molestias en las vías respiratorias o alergias, con el fin de excluir la enfermedad asmática.
Criterio de exclusión:
Para ambas poblaciones de estudio:
- Enfermedades que pueden interferir con los resultados del estudio (p. infección de las vías respiratorias superiores, enfermedades cardíacas, anomalías anatómicas de las vías respiratorias y otras enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide)
- Retraso mental
- Imposibilidad de realizar el procedimiento de recogida de EBC
- Tabaquismo activo
- Uso de los siguientes medicamentos: papaverina, nitroprusiato de sodio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), oximetazolina, L-arginina o inhibidores de la óxido nítrico sintasa (NOS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Director de estudio: Quirijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Charlotte M Robroeks, M, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 03-228-CF
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