- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00413140
Biomarcadores não invasivos na fibrose cística
Biomarcadores na respiração exalada indicam presença, controle e gravidade da fibrose cística
Antecedentes A inflamação crônica das vias aéreas está presente na fibrose cística. A inflamometria não invasiva pode ser útil no manejo da doença.
Objetivo Estudamos 1) a capacidade da fração exalada de óxido nítrico e marcadores inflamatórios (acidez, nitrito, nitrato, peróxido de hidrogênio, 8-isoprostano, interferon-γ, fator de necrose tumoral-α, interleucina-2,-4,-5,- 10) no condensado do ar exalado, para discriminar entre fibrose cística e crianças controle, e, 2) a relação de biomarcadores com controle e gravidade da fibrose cística.
Métodos Em 98 crianças (48 fibrose cística / 50 controles), o condensado foi coletado usando um condensador de vidro. O óxido nítrico exalado foi medido usando o NIOX®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Maastricht, Holanda, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
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Nijmegen, Holanda
- St Radboud Childrens Hospital
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
população com FC
- As crianças conhecidas com FC foram recrutadas nos ambulatórios. A doença FC foi definida como uma combinação de características clínicas típicas (p. problemas pulmonares persistentes, íleo meconial, déficit de crescimento, esteatorreia) e um teste de suor anormal (Cloro > 60 mM). A FC não controlada foi diagnosticada pelo pneumologista pediátrico com base na alteração da presença ou gravidade dos sintomas respiratórios em associação com a FC e/ou diminuição dos parâmetros da função pulmonar em comparação com medições anteriores nas últimas quatro semanas.
população de controle
- Crianças de controle sem doença pulmonar foram recrutadas do ambulatório do University Hospital Maastricht. Os motivos da consulta foram obstipação e enurese nocturna. Todas as crianças preencheram o questionário 'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) para excluir crianças com qualquer (histórico de) queixas de alergia ou vias respiratórias, a fim de excluir doença asmática
Critério de exclusão:
Para ambas as populações de estudo:
- Doenças que possam interferir nos resultados do estudo (ex. infecção das vias aéreas superiores, doença cardíaca, anormalidades anatômicas das vias aéreas e outras doenças inflamatórias crônicas, como doença de Crohn e artrite reumatóide)
- Retardo mental
- Incapacidade de realizar o procedimento de coleta de EBC
- Fumo ativo
- Uso dos seguintes medicamentos: papaverina, nitroprussiato de sódio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), oximetazolina, L-arginina ou inibidores da óxido nítrico sintase (NOS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Diretor de estudo: Quirijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Charlotte M Robroeks, M, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 03-228-CF
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