- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00413140
Biomarqueurs non invasifs dans la fibrose kystique
Les biomarqueurs dans l'haleine expirée indiquent la présence, le contrôle et la gravité de la fibrose kystique
Contexte L'inflammation chronique des voies respiratoires est présente dans la mucoviscidose. L'inflammométrie non invasive peut être utile dans la gestion de la maladie.
Objectif Nous avons étudié 1) la capacité de l'oxyde nitrique expiré fractionné et des marqueurs inflammatoires (acidité, nitrite, nitrate, peroxyde d'hydrogène, 8-isoprostane, interféron-γ, facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-2,-4,-5,- 10) dans le condensat expiré, pour faire la distinction entre la fibrose kystique et les enfants témoins, et 2) la relation des biomarqueurs avec le contrôle et la gravité de la fibrose kystique.
Méthodes Chez 98 enfants (48 mucoviscidose / 50 témoins), le condensat a été recueilli à l'aide d'un condenseur en verre. L'oxyde nitrique expiré a été mesuré à l'aide du NIOX®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas
- St Radboud Childrens Hospital
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Population des FC
- Les enfants connus atteints de mucoviscidose ont été recrutés dans les cliniques externes. La maladie de CF a été définie comme une combinaison de caractéristiques cliniques typiques (par ex. problèmes pulmonaires persistants, iléus méconial, retard de croissance, stéatorrhée) et un test de la sueur anormal (chlorure > 60 mM). La mucoviscidose non contrôlée a été diagnostiquée par le pneumologue pédiatrique sur la base d'un changement dans la présence ou la gravité des symptômes respiratoires en association avec la mucoviscidose et/ou une diminution des paramètres de la fonction pulmonaire par rapport aux mesures précédentes au cours des quatre dernières semaines.
Population témoin
- Des enfants témoins sans maladie pulmonaire ont été recrutés à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Maastricht. Les motifs de consultation étaient la constipation et l'énurésie nocturne. Tous les enfants ont rempli le questionnaire 'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC)' pour exclure les enfants ayant des (antécédents) de plaintes des voies respiratoires ou d'allergies, afin d'exclure une maladie asthmatique
Critère d'exclusion:
Pour les deux populations étudiées :
- Maladies susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (par ex. infection des voies respiratoires supérieures, maladie cardiaque, anomalies anatomiques des voies respiratoires et autres maladies inflammatoires chroniques, telles que la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde)
- Retard mental
- Impossibilité d'effectuer la procédure de collecte EBC
- Tabagisme actif
- Utilisation des médicaments suivants : papavérine, nitroprussiate de sodium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), oxymétazoline, L-arginine ou inhibiteurs de l'oxyde nitrique synthase (NOS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Directeur d'études: Quirijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Charlotte M Robroeks, M, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 03-228-CF
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