- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00415220
¿Manipulación o microdiscectomía para la ciática? Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Comparación de los resultados del tratamiento entre la quiropráctica y la cirugía de espalda para el tratamiento de la ciática secundaria a una hernia de disco lumbar: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: El manejo quirúrgico de la radiculopatía lumbar causada por hernia de disco lumbar (HDL) en pacientes refractarios al tratamiento médico brinda un alivio rápido y eficaz de los síntomas. Sin embargo, los beneficios de la cirugía tanto a corto como a largo plazo continúan siendo examinados.
Objetivo: Comparar la eficacia clínica del Tratamiento Quiropráctico frente a la Microdiscectomía en pacientes que padecen ciática secundaria a LDH.
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que permite el cruce, reclutamiento 2000-2004, 1 año de seguimiento.
Ámbito: Referencias electivas de médicos de atención primaria hechas directamente a cirujanos neuroquirúrgicos de columna en el Hospital y Centro Médico Foothills, Universidad de Calgary.
Pacientes: Cuarenta pacientes consecutivos que dieron su consentimiento con ciática por LDH refractaria a por lo menos tres meses de atención no quirúrgica y se consideraron apropiados para la cirugía.
Intervenciones: Microdiscectomía quirúrgica o tratamiento quiropráctico estandarizado. Se permite el cruce al tratamiento alternativo después de 3 meses.
Principales medidas de resultado: puntaje de dolor de McGill, índice de discapacidad de Roland Morris, escala de dolor de Aberdeen y encuesta de salud general SF-36 antes del inicio del tratamiento y después de 3, 6, 12, 24 y 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2A1
- National Spine Care
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos que se presentaron a través de la derivación electiva de los médicos de atención primaria a uno de los tres neurocirujanos de columna participantes (SC, SJD, RJH) entre diciembre de 2000 y mayo de 2004 fueron examinados para detectar síntomas de radiculopatía lumbar unilateral secundaria a LDH en L3/4, L4/5 o L5/S1. El neurocirujano consultor realizó historiales quirúrgicos y exámenes físicos detallados en cada paciente derivado y los correlacionó con la evidencia de compresión radicular adecuada en las imágenes de RM. Se pidió a los pacientes que habían fracasado al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico, incluido el tratamiento con analgésicos, modificación del estilo de vida, fisioterapia, terapia de masaje y/o acupuntura, y que el neurocirujano consideró apropiados para la microdiscectomía, que consideraran la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas radiculares < 3 meses de duración
Déficits neurológicos importantes como:
- Síndrome de la cola de caballo
- Síntomas neurológicos que progresan rápidamente (p. la caída del pie)
- Abuso de sustancias
- Hospitalización por narcóticos intravenosos o intramusculares
- Enfermedad sistémica o visceral (p. enfermedades autoinmunes, fallas importantes del sistema)
- Trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante
- Cirugía previa a nivel sintomático
- Atención quiropráctica simultánea al momento de la inscripción
- Uso prolongado de corticoides sistémicos
- Osteopenia/Osteoporosis
- Espondilolistesis grado III o IV
- Incapaz de leer o hablar inglés.
- Edad < 18
- El embarazo
- Demencia u otro deterioro cognitivo
- No disponible para seguimiento (barreras geográficas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Puntuación de dolor de McGill
|
Índice de discapacidad de Roland Morris
|
Escala de dolor de Aberdeen
|
SF-36 Encuesta General de Salud
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon McMorland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- FCER-99-10-04[99-03-03r]
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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