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¿Manipulación o microdiscectomía para la ciática? Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

21 de diciembre de 2006 actualizado por: McMorland, Gordon, D.C.

Comparación de los resultados del tratamiento entre la quiropráctica y la cirugía de espalda para el tratamiento de la ciática secundaria a una hernia de disco lumbar: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

El propósito de este estudio fue comparar el tratamiento quiropráctico estandarizado (manipulación espinal) con la cirugía de espalda (microdiscectomía) para pacientes con ciática secundaria a hernia discal lumbar refractaria al tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: El manejo quirúrgico de la radiculopatía lumbar causada por hernia de disco lumbar (HDL) en pacientes refractarios al tratamiento médico brinda un alivio rápido y eficaz de los síntomas. Sin embargo, los beneficios de la cirugía tanto a corto como a largo plazo continúan siendo examinados.

Objetivo: Comparar la eficacia clínica del Tratamiento Quiropráctico frente a la Microdiscectomía en pacientes que padecen ciática secundaria a LDH.

Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que permite el cruce, reclutamiento 2000-2004, 1 año de seguimiento.

Ámbito: Referencias electivas de médicos de atención primaria hechas directamente a cirujanos neuroquirúrgicos de columna en el Hospital y Centro Médico Foothills, Universidad de Calgary.

Pacientes: Cuarenta pacientes consecutivos que dieron su consentimiento con ciática por LDH refractaria a por lo menos tres meses de atención no quirúrgica y se consideraron apropiados para la cirugía.

Intervenciones: Microdiscectomía quirúrgica o tratamiento quiropráctico estandarizado. Se permite el cruce al tratamiento alternativo después de 3 meses.

Principales medidas de resultado: puntaje de dolor de McGill, índice de discapacidad de Roland Morris, escala de dolor de Aberdeen y encuesta de salud general SF-36 antes del inicio del tratamiento y después de 3, 6, 12, 24 y 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2A1
        • National Spine Care
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes consecutivos que se presentaron a través de la derivación electiva de los médicos de atención primaria a uno de los tres neurocirujanos de columna participantes (SC, SJD, RJH) entre diciembre de 2000 y mayo de 2004 fueron examinados para detectar síntomas de radiculopatía lumbar unilateral secundaria a LDH en L3/4, L4/5 o L5/S1. El neurocirujano consultor realizó historiales quirúrgicos y exámenes físicos detallados en cada paciente derivado y los correlacionó con la evidencia de compresión radicular adecuada en las imágenes de RM. Se pidió a los pacientes que habían fracasado al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico, incluido el tratamiento con analgésicos, modificación del estilo de vida, fisioterapia, terapia de masaje y/o acupuntura, y que el neurocirujano consideró apropiados para la microdiscectomía, que consideraran la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas radiculares < 3 meses de duración
  • Déficits neurológicos importantes como:

    • Síndrome de la cola de caballo
    • Síntomas neurológicos que progresan rápidamente (p. la caída del pie)
  • Abuso de sustancias
  • Hospitalización por narcóticos intravenosos o intramusculares
  • Enfermedad sistémica o visceral (p. enfermedades autoinmunes, fallas importantes del sistema)
  • Trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante
  • Cirugía previa a nivel sintomático
  • Atención quiropráctica simultánea al momento de la inscripción
  • Uso prolongado de corticoides sistémicos
  • Osteopenia/Osteoporosis
  • Espondilolistesis grado III o IV
  • Incapaz de leer o hablar inglés.
  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Demencia u otro deterioro cognitivo
  • No disponible para seguimiento (barreras geográficas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación de dolor de McGill
Índice de discapacidad de Roland Morris
Escala de dolor de Aberdeen
SF-36 Encuesta General de Salud

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon McMorland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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