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Manipulation oder Mikrodiskektomie bei Ischias? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

21. Dezember 2006 aktualisiert von: McMorland, Gordon, D.C.

Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen Chiropraktik und Rückenchirurgie zur Behandlung von Ischias als Folge eines Bandscheibenvorfalls: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine standardisierte chiropraktische Behandlung (Wirbelsäulenmanipulation) mit einer Rückenoperation (Mikrodiskektomie) bei Patienten mit Ischias infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Die operative Behandlung einer lumbalen Radikulopathie, die durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall (LDH) verursacht wird, bei Patienten, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, führt zu einer schnellen und wirksamen Linderung der Symptome. Allerdings werden sowohl die kurz- als auch die langfristigen Vorteile einer Operation weiterhin kritisch hinterfragt.

Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer chiropraktischen Behandlung mit einer Mikrodiskektomie bei Patienten, die als Folge einer LDH an Ischias leiden.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, die Crossover ermöglicht, Rekrutierung 2000-2004, 1-Jahres-Follow-up.

Rahmen: Wahlweise Überweisungen von Hausärzten direkt an neurochirurgische Wirbelsäulenchirurgen am Foothills Hospital and Medical Centre der University of Calgary.

Patienten: Vierzig nacheinander einwilligende Patienten mit Ischias von LDH, die auf eine mindestens dreimonatige nichtoperative Behandlung refraktär waren und sich für eine Operation als geeignet erwiesen.

Interventionen: Chirurgische Mikrodiskektomie oder standardisierte chiropraktische Behandlung. Der Übergang zur alternativen Behandlung ist nach 3 Monaten zulässig.

Hauptzielparameter: McGill Pain Score, Roland Morris Disability Index, Aberdeen Pain Scale und SF-36 General Health Survey vor Behandlungsbeginn und nach 3, 6, 12, 24 und 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2A1
        • National Spine Care
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich zwischen Dezember 2000 und Mai 2004 durch elektive Überweisung von Hausärzten an einen der drei teilnehmenden Wirbelsäulenneurochirurgen (SC, SJD, RJH) vorstellten, wurden auf Symptome einer einseitigen lumbalen Radikulopathie als Folge einer LDH bei L3/4, L4/5 untersucht oder L5/S1. Detaillierte chirurgische Anamnesen und körperliche Untersuchungen wurden bei jedem überwiesenen Patienten durch den beratenden Neurochirurgen durchgeführt und mit dem Nachweis einer angemessenen Wurzelkompression in der MRT-Bildgebung korreliert. Patienten, bei denen eine nichtoperative Behandlung, einschließlich Behandlung mit Analgetika, Änderung des Lebensstils, Physiotherapie, Massagetherapie und/oder Akupunktur, mindestens drei Monate lang versagt hatte und die der Neurochirurg für eine Mikrodiskektomie als geeignet erachtete, wurden gebeten, eine Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Radikuläre Symptome < 3 Monate Dauer

  • Schwerwiegende neurologische Defizite wie:

    • Cauda-equina-Syndrom
    • Schnell fortschreitende neurologische Symptome (z.B. Fußfall)
  • Drogenmissbrauch
  • Krankenhausaufenthalt wegen intravenöser oder intramuskulärer Narkotika
  • Systemische oder viszerale Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankungen, schwerwiegender Systemausfall)
  • Hämorrhagische Störungen, Antikoagulationstherapie
  • Vorherige Operation auf symptomatischer Ebene
  • Gleichzeitige chiropraktische Betreuung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Längerer Einsatz systemischer Kortikosteroide
  • Osteopenie/Osteoporose
  • Spondylolisthesis Grad III oder IV
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung
  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar (geografische Barrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
McGill-Schmerz-Score
Roland Morris Disability Index
Aberdeen-Schmerzskala
SF-36 Allgemeine Gesundheitsumfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMorland, Gordon, D.C.

Mitarbeiter

Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon McMorland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCER-99-10-04[99-03-03r]

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