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坐骨神经痛的操作或显微椎间盘切除术?一项前瞻性随机对照试验。

2006年12月21日 更新者:McMorland, Gordon, D.C.

脊椎按摩疗法和背部手术治疗继发于腰椎间盘突出症的坐骨神经痛的治疗效果比较:一项前瞻性随机对照试验。

本研究的目的是比较标准化脊椎按摩疗法(脊柱推拿)与背部手术(显微椎间盘切除术)治疗难治性腰椎间盘突出继发坐骨神经痛患者的疗效。

研究概览

详细说明

背景:对药物治疗难治的腰椎间盘突出症 (LDH) 引起的腰椎神经根病进行手术治疗可快速有效地缓解症状。 然而,手术的短期和长期益处仍在继续审查中。

目的:比较脊椎按摩治疗与显微椎间盘切除术治疗 LDH 继发坐骨神经痛的临床疗效。

研究设计:允许交叉的前瞻性随机对照临床试验,2000-2004 年招募,1 年随访。

背景:选择性初级保健医生直接转介给卡尔加里大学山麓医院和医疗中心的神经外科脊柱外科医生。

患者:40 名连续同意的坐骨神经痛患者,从 LDH 难治到至少三个月的非手术治疗,并发现适合手术。

干预措施:外科显微椎间盘切除术或标准化脊椎按摩疗法。 3 个月后允许交叉至替代治疗。

主要结果指标:McGill 疼痛评分、Roland Morris 残疾指数、Aberdeen 疼痛量表和 SF-36 综合健康调查,治疗开始前和治疗开始后 3、6、12、24 和 52 周。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2A1
        • National Spine Care
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 2000 年 12 月至 2004 年 5 月期间,通过初级保健医生选择性转诊到三位参与的脊柱神经外科医生(SC、SJD、RJH)之一的连续患者接受了 L3/4、L4/5 继发于 LDH 的单侧腰椎神经根病症状筛查或 L5/S1。 由会诊神经外科医生对每位转诊患者进行详细的手术史和体格检查,并与 MR 成像上适当的牙根压缩证据相关联。 至少 3 个月的非手术治疗失败的患者,包括镇痛药治疗、生活方式改变、物理治疗、按摩治疗和/或针灸治疗,以及神经外科医生认为适合显微椎间盘切除术的患者,被要求考虑参与研究。

排除标准:

  • 根性症状持续时间 < 3 个月
  • 主要的神经功能缺陷,例如:

    • 马尾综合症
    • 快速进展的神经系统症状(例如 足下垂)
  • 药物滥用
  • 因静脉注射或肌肉注射麻醉药而住院
  • 全身或内脏疾病(例如 自身免疫性疾病、重大系统故障)
  • 出血性疾病,抗凝治疗
  • 既往有症状的手术
  • 入学时同时进行脊椎按摩治疗
  • 长期使用全身性皮质类固醇
  • 骨质减少/骨质疏松症
  • 脊椎滑脱 III 或 IV 级
  • 无法阅读或说英语
  • 年龄 < 18
  • 怀孕
  • 痴呆症或其他认知障碍
  • 无法跟进(地理障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
麦吉尔疼痛评分
罗兰莫里斯残疾指数
Aberdeen 疼痛量表
SF-36 一般健康调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gordon McMorland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

研究完成

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月21日

首次发布 (估计)

2006年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年12月21日

最后验证

2006年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脊柱操作,显微椎间盘切除术的临床试验

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