- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418288
El efecto de GLP-1 en la captación de glucosa en el cerebro y el corazón en hombres sanos durante la hipoglucemia
El efecto de GLP-1 sobre la captación de glucosa en el cerebro y el corazón en sujetos sanos durante la hipoglucemia evaluada mediante tomografía por emisión de positrones
La diabetes mellitus tipo 2, T2D es una enfermedad caracterizada por una inmensa prevalencia creciente en todo el mundo con un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. GLP-1 tiene efectos convincentes sobre los niveles altos de glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 y es bien tolerado. Nuevos estudios en animales indican un efecto protector del GLP-1 en el cerebro y el corazón. El mecanismo detrás de esto aún no se conoce.
La hipótesis del estudio es que durante la hipoglucemia, el GLP-1 estimulará la captación de glucosa en el cerebro y el corazón independientemente de la insulina y, por lo tanto, ejercerá efectos protectores en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2, T2D es una enfermedad caracterizada por una inmensa prevalencia creciente en todo el mundo. La DT2 se asocia con un aumento de tres veces en las complicaciones cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativamente más altas en este grupo de pacientes. El estudio prospectivo británico de diabetes (UKPDS) mostró que ni la dieta sola ni el tratamiento farmacéutico utilizado (sulfonilureas, metformina, insulina) fueron capaces de reducir estas complicaciones macrovasculares. GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) es una incretina con efectos convincentes sobre la glucemia en pacientes diabéticos tipo 2 con poco o ningún riesgo de hipoglucemia. Una nueva investigación en modelos animales ha demostrado un efecto protector potencial en el cerebro y el corazón en asociación con el daño isquémico. El mecanismo detrás de este efecto protector no se conoce. Durante la hipoglucemia, el cerebro carece de glucosa, que es el combustible principal para una función cerebral suficiente. El cerebro compensará aumentando la captación de glucosa a través de la barrera hematoencefálica y de manera similar en el corazón.
El efecto del GLP-1 nativo sobre la captación de glucosa en el cerebro y el corazón se visualizará mediante exploración con FDG-PET con fluorodesoxiglucosa durante la hipoglucemia en hombres sanos. Al mismo tiempo se realizará un pinzamiento pancreático/pituitario. La hipótesis es que el GLP-1 estimulará directamente la captación de glucosa independientemente de las hormonas pancreáticas ya través de este mecanismo ejercerá acciones neuroprotectoras y cardioprotectoras.
Comparaciones: captación de FDG en el cerebro y el corazón con infusión de GLP-1 en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of pharmacology, Aarhus university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos
- Edad 20-50 años
- caucásico
- IMC 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes en sujeto y familiares de primer grado
- Cualquier enfermedad de relevancia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
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infusión intravenosa de 1,2 pmol/kg/min durante 7 horas
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Comparador de placebos: PAG
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infusión intravenosa de 1,2 pmol/kg/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto agudo de GLP-1 en la captación de glucosa en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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El efecto agudo de GLP-1 en la captación de glucosa en el corazón
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto agudo de GLP-1 en la tasa metabólica de glucosa en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
|
El efecto agudo de GLP-1 en la concentración de glucosa intracerebral
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
El efecto agudo de GLP-1 sobre la constante concentrada en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole E Schmitz, MD, DSc, Department of pharmacology, Aarhus university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2005-0089
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