FREEDOM: un estudio de optimización frecuente utilizando el método QuickOpt
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es demostrar que la optimización frecuente del retraso auriculoventricular (AV/PV) e interventricular (V-V) usando QuickOpt en pacientes con un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca da como resultado una respuesta clínica mejorada sobre el estándar de atención (es decir,
programación empírica u optimización de una sola vez usando cualquier método de optimización de electrograma no intracardíaco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado
- El paciente puede inscribirse hasta 2 semanas después del implante de CRT-D y recibir seguimiento durante 12 meses después del implante con visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
- Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción al Grupo 1 ("Grupo QuickOpt") o al Grupo 2 ("Grupo de control").
- Grupo 1: el dispositivo del paciente está programado en el modo de estimulación biventricular secuencial con retrasos AV/PV y VV optimizados mediante QuickOpt. Para los pacientes del Grupo 1, la optimización con QuickOpt se realiza en el momento de la inscripción, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y en cualquier visita de seguimiento no programada.
- Grupo 2: el dispositivo del paciente está programado en modo de estimulación BiV simultánea o secuencial según el criterio del médico. Los retrasos AV/PV e interventricular (VV) se pueden programar empíricamente u optimizar utilizando cualquier método no basado en IEGM según el estándar de atención del sitio. Sin embargo, los pacientes del Grupo 2 pueden optimizarse solo una vez dentro de las primeras 4 semanas posteriores al implante. Todas las optimizaciones de retraso AV/PV y VV realizadas después de 4 semanas después del implante en pacientes del Grupo 2 se considerarán desviaciones del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1647
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con las indicaciones actuales de CRT-D y se le ha implantado un dispositivo CRT¬D de St. Jude Medical (SJM) con temporización VV y un sistema de cables compatible.
- El paciente tiene la capacidad de completar una caminata por el pasillo de 6 minutos con el único factor limitante que es la fatiga o la dificultad para respirar.
- El paciente tiene la capacidad de comprender y completar de forma independiente un cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un sistema de derivación ventricular epicárdico.
- El paciente tiene la capacidad de caminar ≥ 450 metros en 6 minutos
- El paciente tiene una actividad auricular intrínseca limitada (≤ 40 lpm).
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente (FA).
- El paciente tiene un bloqueo cardíaco de 2° o 3°.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- La paciente está embarazada.
- El paciente recibe agentes inotrópicos intravenosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QuickOpt (Tratamiento)
Optimización frecuente usando QuickOpt para optimizar los retrasos AV/PV y VV.
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Optimización frecuente mediante QuickOpt para optimizar los retrasos AV/PV y VV.
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Comparador activo: Control
Programación empírica u optimización única utilizando un método no IEGM.
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Programación empírica u optimización única utilizando un método no IEGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto clínico de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación compuesta clínica clasifica a cada paciente aleatorizado como mejorado, sin cambios o peor según la respuesta clínica durante y el estado clínico al final del ensayo.
Se considera que los pacientes mejoraron si en la visita final experimentaron un cambio favorable en la clase funcional de la NYHA o en la evaluación global del paciente (o ambos) pero no experimentaron ningún evento clínico adverso importante durante el transcurso del ensayo.
Se considera que los pacientes están peor si experimentaron un evento clínico importante durante la duración del estudio o informaron un empeoramiento de su clase NYHA o evaluación global en la visita final.
Los pacientes se consideran sin cambios si no mejoran ni empeoran.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y por insuficiencia cardíaca;
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalización por todas las causas, cardiovascular e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
- Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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