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FREEDOM - Une étude d'optimisation fréquente utilisant la méthode QuickOpt

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'optimisation fréquente des délais auriculo-ventriculaires (AV/PV) et interventriculaires (V-V) à l'aide de QuickOpt chez les patients avec un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque entraîne une amélioration de la réponse clinique par rapport à la norme de soins (c.-à-d. programmation empirique ou optimisation ponctuelle à l'aide de toute méthode d'optimisation d'électrogramme non intracardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, multicentrique et randomisée
  • Le patient peut être inscrit jusqu'à 2 semaines après l'implantation du CRT-D et est suivi pendant 12 mois après l'implantation avec des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
  • Les patients seront randomisés lors de l'inscription dans le groupe 1 ("groupe QuickOpt") ou dans le groupe 2 ("groupe témoin").
  • Groupe 1 - L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation séquentielle biventriculaire avec des délais AV/PV et VV optimisés à l'aide de QuickOpt. Pour les patients du groupe 1, l'optimisation à l'aide de QuickOpt est effectuée à l'inscription, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et lors de toute visite de suivi non planifiée.
  • Groupe 2 - L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation BiV simultanée ou séquentielle selon la discrétion du médecin. Les délais AV/PV et interventriculaires (VV) peuvent être programmés de manière empirique ou optimisés à l'aide de toute méthode non basée sur l'IEGM conformément à la norme de soins du site. Cependant, les patients du groupe 2 ne peuvent être optimisés qu'une seule fois dans les 4 premières semaines après l'implantation. Toute optimisation du délai AV/PV et VV effectuée après 4 semaines après l'implantation chez les patients du groupe 2 sera considérée comme une déviation du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1647

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux indications CRT-D actuelles et sera implanté avec un dispositif CRT¬D St. Jude Medical (SJM) avec synchronisation VV et un système de dérivation compatible.
  • Le patient a la capacité d'effectuer une marche de 6 minutes dans le hall avec comme seul facteur limitant la fatigue ou l'essoufflement.
  • Le patient a la capacité de comprendre et de remplir de manière indépendante un questionnaire sur la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un système de dérivation ventriculaire épicardique.
  • Le patient a la capacité de marcher ≥ 450 mètres en 6 minutes
  • Le patient a une activité auriculaire intrinsèque limitée (≤ 40 bpm).
  • Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente.
  • Le patient a un bloc cardiaque de 2° ou 3°.
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient est sous agents inotropes IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QuickOpt (traitement)
Optimisation fréquente à l'aide de QuickOpt pour optimiser les délais AV/PV et VV.
Dispositif: QuickOpt
Optimisation fréquente à l'aide de QuickOpt pour optimiser les délais AV/PV et VV.
Comparateur actif: Contrôle
Programmation empirique ou optimisation ponctuelle à l'aide d'une méthode non IEGM.
Dispositif: Contrôle
Programmation empirique ou optimisation ponctuelle à l'aide d'une méthode non IEGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite clinique de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Le score composite clinique classe chaque patient randomisé comme amélioré, inchangé ou pire en fonction de la réponse clinique pendant et de l'état clinique à la fin de l'essai. Les patients sont considérés comme améliorés si, lors de la visite finale, ils ont connu un changement favorable dans la classe fonctionnelle NYHA ou dans l'évaluation globale du patient (ou les deux), mais n'ont pas connu d'événements cliniques indésirables majeurs au cours de l'essai. Les patients sont considérés comme plus mauvais s'ils ont subi un événement clinique majeur pendant la durée de l'étude ou ont signalé une aggravation de leur classe NYHA ou de leur évaluation globale lors de la dernière visite. Les patients sont considérés comme inchangés s'ils ne sont ni améliorés ni aggravés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire et par insuffisance cardiaque ;
Délai: 12 mois
12 mois
Hospitalisation toutes causes, cardiovasculaire et insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Chercheur principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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