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LIBERDADE - Um Estudo de Otimização Frequente Usando o Método QuickOpt

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é demonstrar que a otimização frequente do atraso atrioventricular (AV/PV) e interventricular (V-V) usando QuickOpt em pacientes com dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca resulta em melhor resposta clínica em relação ao tratamento padrão (ou seja, programação empírica ou otimização única usando qualquer método de otimização de eletrograma não intracardíaco).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico e randomizado
  • O paciente pode ser inscrito até 2 semanas após o implante de CRT-D e ser acompanhado por 12 meses após o implante com visitas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses
  • Os pacientes serão randomizados na inscrição para o Grupo 1 ("Grupo QuickOpt") ou Grupo 2 ("Grupo Controle").
  • Grupo 1 - O dispositivo do paciente está programado para o modo de estimulação biventricular sequencial com atrasos AV/PV e VV otimizados usando QuickOpt. Para pacientes do Grupo 1, a otimização usando QuickOpt é realizada na inscrição, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e em qualquer visita de acompanhamento não agendada.
  • Grupo 2 - O dispositivo do paciente está programado para o modo de estimulação BiV simultânea ou sequencial, de acordo com o critério do médico. Os atrasos AV/PV e interventriculares (VV) podem ser programados empiricamente ou otimizados usando qualquer método não baseado em IEGM de acordo com o padrão de tratamento dos locais. No entanto, os pacientes do Grupo 2 podem ser otimizados apenas uma vez nas primeiras 4 semanas após o implante. Quaisquer otimizações de atraso AV/PV e VV realizadas após 4 semanas após o implante em pacientes do Grupo 2 serão consideradas desvios de protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1647

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende às indicações atuais de CRT-D e será implantado com um dispositivo CRT¬D da St. Jude Medical (SJM) com temporização VV e um sistema de eletrodos compatível.
  • O paciente tem a capacidade de completar uma caminhada de 6 minutos com o único fator limitante sendo fadiga ou falta de ar.
  • O paciente tem a capacidade de compreender e preencher de forma independente um questionário de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos.
  • O paciente tem a capacidade de caminhar ≥ 450 metros em 6 minutos
  • O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm).
  • O paciente tem fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente.
  • O paciente tem um bloqueio cardíaco de 2° ou 3°.
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente está em uso de agentes inotrópicos IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QuickOpt (Tratamento)
Otimização frequente usando QuickOpt para otimizar AV/PV e VV Delays.
Dispositivo: QuickOpt
Otimização frequente usando QuickOpt para otimizar atrasos AV/PV e VV.
Comparador Ativo: Ao controle
Programação empírica ou otimização única usando um método não-IEGM.
Dispositivo: Ao controle
Programação empírica ou otimização única usando um método não-IEGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta Clínica de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
A pontuação composta clínica classifica cada paciente randomizado como melhorado, inalterado ou pior, dependendo da resposta clínica durante e do estado clínico no final do estudo. Os pacientes são considerados melhorados se, na visita final, experimentarem uma mudança favorável na classe funcional da NYHA ou na avaliação global do paciente (ou ambos), mas não experimentarem nenhum evento clínico adverso importante durante o estudo. Os pacientes são considerados piores se experimentarem um evento clínico importante durante a duração do estudo ou relatarem piora de sua classe NYHA ou avaliação global na visita final. Os pacientes são considerados inalterados se não melhorarem nem piorarem.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e por insuficiência cardíaca;
Prazo: 12 meses
12 meses
Todas as Causas, Cardiovascular e Insuficiência Cardíaca Hospitalização
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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