FREEDOM — частое исследование оптимизации с использованием метода QuickOpt
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является демонстрация того, что оптимизация частой атриовентрикулярной (AV/PV) и межжелудочковой (V-V) задержки с использованием QuickOpt у пациентов с устройством для сердечной ресинхронизирующей терапии приводит к улучшению клинического ответа по сравнению со стандартным лечением (т.
эмпирическое программирование или однократная оптимизация с использованием любых невнутрисердечных методов оптимизации электрограмм).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование.
- Пациент может быть зарегистрирован в течение 2 недель после имплантации CRT-D и наблюдаться в течение 12 месяцев после имплантации с последующими визитами через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- При включении пациенты будут рандомизированы либо в группу 1 («группа QuickOpt»), либо в группу 2 («контрольная группа»).
- Группа 1. Устройство пациента запрограммировано на режим последовательной бивентрикулярной стимуляции с задержками AV/PV и VV, оптимизированными с помощью QuickOpt. Для пациентов группы 1 оптимизация с помощью QuickOpt проводится при включении в исследование, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и при любых незапланированных контрольных посещениях.
- Группа 2. Устройство пациента запрограммировано на одновременный или последовательный режим стимуляции BiV по усмотрению врача. Задержки AV/PV и межжелудочкового (VV) могут быть запрограммированы эмпирически или оптимизированы с использованием любого метода, не основанного на IEGM, в соответствии со стандартом медицинской помощи. Однако пациенты группы 2 могут быть оптимизированы только один раз в течение первых 4 недель после имплантации. Любая оптимизация задержки AV/PV и VV, выполненная через 4 недели после имплантации у пациентов группы 2, будет считаться отклонением от протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1647
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует текущим показаниям CRT-D и ему будет имплантировано устройство CRT-D St. Jude Medical (SJM) с синхронизацией VV и совместимой системой отведений.
- Пациент может совершить 6-минутную прогулку по коридору, единственным ограничивающим фактором является усталость или одышка.
- Пациент имеет возможность самостоятельно понять и заполнить анкету КЖ.
Критерий исключения:
- У пациента имеется эпикардиально-желудочковая система отведения.
- Пациент имеет возможность пройти ≥ 450 метров за 6 минут.
- У пациента ограничена собственная предсердная активность (≤ 40 ударов в минуту).
- У пациента персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП).
- У пациента блокада сердца 2° или 3°.
- Ожидаемая продолжительность жизни больных менее 1 года.
- Пациентка беременна.
- Пациент находится на внутривенном введении инотропных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QuickOpt (лечение)
Частая оптимизация с использованием QuickOpt для оптимизации задержек AV/PV и VV.
|
Частая оптимизация с использованием QuickOpt для оптимизации задержек AV/PV и VV.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эмпирическое программирование или однократная оптимизация с использованием метода, отличного от IEGM.
|
Эмпирическое программирование или однократная оптимизация с использованием метода, отличного от IEGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая комбинированная шкала сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая составная оценка классифицирует каждого рандомизированного пациента как улучшенного, без изменений или худшего в зависимости от клинического ответа во время и клинического состояния в конце исследования.
Состояние пациентов считается улучшенным, если при последнем посещении у них наблюдались благоприятные изменения в функциональном классе по NYHA или в общей оценке пациента (или и в том, и в другом), но не возникало каких-либо серьезных нежелательных явлений в ходе исследования.
Пациенты считаются хуже, если они испытали серьезное клиническое событие во время исследования или сообщили об ухудшении своего класса NYHA или общей оценки во время последнего визита.
Пациенты считаются неизмененными, если их состояние не улучшилось и не ухудшилось.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистой системы и сердечной недостаточности;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам, сердечно-сосудистой и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
- Главный следователь: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования QuickOpt
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСердечная недостаточностьКитай
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноBOOST - Преимущество частой оптимизации после замены устройства сердечной ресинхронизирующей терапииСердечная недостаточностьСоединенные Штаты