FREEDOM - QuickOpt 방법을 사용한 빈번한 최적화 연구
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 심장 재동기화 치료 장치를 사용하는 환자에서 QuickOpt를 사용하여 빈번한 방실(AV/PV) 및 심실간(V-V) 지연 최적화가 표준 치료(즉,
비심장 전기도 최적화 방법을 사용한 경험적 프로그래밍 또는 일회성 최적화).
연구 개요
상세 설명
- 이것은 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구입니다.
- 환자는 CRT-D 이식 후 최대 2주까지 등록할 수 있으며 이식 후 12개월 동안 3, 6, 9 및 12개월에 추적 방문을 합니다.
- 등록 시 환자는 그룹 1("QuickOpt 그룹") 또는 그룹 2("대조군")에 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1 - 환자의 장치는 QuickOpt를 사용하여 AV/PV 및 VV 지연이 최적화된 순차 심실 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다. 그룹 1 환자의 경우 QuickOpt를 사용한 최적화는 등록 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 예정되지 않은 후속 방문 시 수행됩니다.
- 그룹 2 - 환자의 장치는 의사의 재량에 따라 동시 또는 순차 BiV 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다. AV/PV 및 심실간(VV) 지연은 현장 치료 표준에 따라 비IEGM 기반 방법을 사용하여 경험적으로 프로그래밍하거나 최적화할 수 있습니다. 그러나 그룹 2 환자는 이식 후 처음 4주 이내에 한 번만 최적화할 수 있습니다. 그룹 2 환자의 이식 후 4주 후에 수행된 모든 AV/PV 및 VV 지연 최적화는 프로토콜 편차로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1647
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 CRT-D 적응증을 충족하고 VV 타이밍과 호환되는 리드 시스템이 있는 St. Jude Medical(SJM) CRT-D 장치를 이식받습니다.
- 환자는 피로 또는 숨가쁨이라는 유일한 제한 요인으로 6분 동안 복도 걷기를 완료할 수 있습니다.
- 환자는 독립적으로 QOL 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 심외막 심실 리드 시스템을 가지고 있습니다.
- 환자는 6분 동안 ≥ 450미터를 걸을 수 있습니다.
- 환자는 고유 심방 활동이 제한되어 있습니다(≤ 40 bpm).
- 환자는 지속적이거나 영구적인 심방 세동(AF)이 있습니다.
- 환자는 2° 또는 3° 심장 블록이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 IV 수축촉진제를 투여받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QuickOpt(치료)
QuickOpt를 사용하여 자주 최적화하여 AV/PV 및 VV 지연을 최적화합니다.
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QuickOpt를 사용하여 자주 최적화하여 AV/PV 및 VV 지연을 최적화합니다.
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활성 비교기: 제어
비IEGM 방법을 사용한 경험적 프로그래밍 또는 일회성 최적화.
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비IEGM 방법을 사용한 경험적 프로그래밍 또는 일회성 최적화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 임상 종합 점수
기간: 12 개월
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임상 복합 점수는 각 무작위 환자를 시험 중 임상 반응 및 시험 종료 시 임상 상태에 따라 개선, 변화 없음 또는 악화로 분류합니다.
환자는 최종 방문 시 NYHA 기능 등급 또는 환자 전체 평가(또는 둘 다)에서 유리한 변화를 경험했지만 시험 과정 동안 주요 부작용을 경험하지 않은 경우 개선된 것으로 간주됩니다.
환자가 연구 기간 동안 주요 임상 이벤트를 경험했거나 최종 방문 시 NYHA 클래스 또는 글로벌 평가의 악화를 보고한 경우 환자는 더 악화된 것으로 간주됩니다.
환자가 개선되지도 악화되지도 않은 경우 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인, 심혈관 및 심부전 사망률;
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인, 심혈관 및 심부전 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
- 수석 연구원: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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