Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FREEDOM - En frekvent optimeringsstudie med QuickOpt-metoden

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att visa att frekvent atrioventrikulär (AV/PV) och interventrikulär (V-V) fördröjningsoptimering med hjälp av QuickOpt hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapiapparat resulterar i förbättrat kliniskt svar jämfört med standardvård (dvs. empirisk programmering eller engångsoptimering med valfri icke-intrakardiella elektrogramoptimeringsmetoder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie
  • Patienten kan registreras upp till 2 veckor efter CRT-D-implantation och följs i 12 månader efter implantation med uppföljningsbesök 3, 6, 9 och 12 månader
  • Patienter kommer att randomiseras vid inskrivningen till antingen grupp 1 ("QuickOpt-grupp") eller grupp 2 ("kontrollgrupp").
  • Grupp 1 - Patientens enhet är programmerad till sekventiellt biventrikulärt stimuleringsläge med AV/PV- och VV-fördröjningar optimerade med QuickOpt. För grupp 1-patienter utförs optimering med QuickOpt vid inskrivning, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och vid eventuella oplanerade uppföljningsbesök.
  • Grupp 2 - Patientens enhet är programmerad till antingen simultant eller sekventiellt BiV-stimuleringsläge enligt läkarens bedömning. AV/PV och interventrikulära (VV) fördröjningar kan programmeras empiriskt eller optimeras med hjälp av valfri icke-IEGM-baserad metod enligt standardvården på platsen. Grupp 2-patienterna kan dock endast optimeras en gång under de första 4 veckorna efter implantation. Alla AV/PV- och VV-fördröjningsoptimeringar som utförs efter 4 veckor efter implantation i grupp 2-patienter kommer att betraktas som protokollavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1647

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller nuvarande CRT-D-indikationer och implanteras med en St. Jude Medical (SJM) CRT¬D-enhet med VV-timing och ett kompatibelt elektrodsystem.
  • Patienten har förmågan att slutföra en 6-minuters promenad i hall med den enda begränsande faktorn som är trötthet eller andnöd.
  • Patienten har förmågan att självständigt förstå och fylla i ett frågeformulär om QOL.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett epikardiellt ventrikulärt ledningssystem.
  • Patienten har förmågan att gå ≥ 450 meter på 6 minuter
  • Patienten har begränsad inre förmaksaktivitet (≤ 40 bpm).
  • Patienten har ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF).
  • Patienten har ett 2° eller 3° hjärtblock.
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är på IV inotropa medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QuickOpt (behandling)
Frekvent optimering med QuickOpt för att optimera AV/PV och VV-fördröjningar.
Enhet: QuickOpt
Frekvent optimering med QuickOpt för att optimera AV/PV- och VV-fördröjningar.
Aktiv komparator: Kontrollera
Empirisk programmering eller engångsoptimering med en icke-IEGM-metod.
Enhet: Kontrollera
Empirisk programmering eller engångsoptimering med en icke-IEGM-metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt Clinical Composite Score
Tidsram: 12 månader
Den kliniska sammansatta poängen klassificerar varje randomiserad patient som förbättrad, oförändrad eller sämre beroende på det kliniska svaret under och det kliniska tillståndet i slutet av prövningen. Patienter anses förbättrade om de vid det sista besöket upplevde en gynnsam förändring i NYHAs funktionsklass eller i patientens globala bedömning (eller båda) men inte upplevde några större negativa kliniska händelser under studiens gång. Patienter anses vara värre om de upplevde en större klinisk händelse under studiens varaktighet eller rapporterade försämring av sin NYHA-klass eller global bedömning vid det sista besöket. Patienter anses oförändrade om de varken är förbättrade eller sämre.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär och hjärtsvikt;
Tidsram: 12 månader
12 månader
Alla orsaker, kardiovaskulär och hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Huvudutredare: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på QuickOpt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera