Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FREEDOM – Častá optimalizační studie využívající metodu QuickOpt

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je prokázat, že častá optimalizace atrioventrikulárního (AV/PV) a interventrikulárního (V-V) zpoždění pomocí QuickOpt u pacientů se zařízením pro srdeční resynchronizační terapii vede ke zlepšení klinické odpovědi oproti standardní péči (tj. empirické programování nebo jednorázová optimalizace pomocí jakýchkoliv neintrakardiálních metod optimalizace elektrogramu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii
  • Pacient může být zařazen do 2 týdnů po implantaci CRT-D a je sledován 12 měsíců po implantaci s následnými návštěvami ve 3, 6, 9 a 12 měsících
  • Pacienti budou randomizováni při zařazení buď do skupiny 1 ("skupina QuickOpt") nebo do skupiny 2 ("kontrolní skupina").
  • Skupina 1 – Přístroj pacienta je naprogramován na režim sekvenční biventrikulární stimulace s AV/PV a VV zpožděním optimalizovaným pomocí QuickOpt. U pacientů skupiny 1 se optimalizace pomocí QuickOpt provádí při zápisu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících a při jakýchkoli neplánovaných následných návštěvách.
  • Skupina 2 – Pacientův přístroj je naprogramován na simultánní nebo sekvenční stimulační režim BiV podle uvážení lékaře. AV/PV a interventrikulární (VV) zpoždění lze naprogramovat empiricky nebo optimalizovat pomocí jakékoli metody založené na non-IEGM podle standardu péče v místě. Pacienti skupiny 2 však mohou být optimalizováni pouze jednou během prvních 4 týdnů po implantaci. Jakékoli optimalizace zpoždění AV/PV a VV provedené po 4 týdnech po implantaci u pacientů skupiny 2 budou považovány za odchylky protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1647

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje aktuální indikace CRT-D a má implantovaný přístroj CRT¬D St. Jude Medical (SJM) s VV časováním a kompatibilním systémem elektrod.
  • Pacient má možnost absolvovat 6minutovou procházku po sále, přičemž jediným limitujícím faktorem je únava nebo dušnost.
  • Pacient má schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazník QOL.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má epikardiální komorový elektrodový systém.
  • Pacient má schopnost ujít ≥ 450 metrů za 6 minut
  • Pacient má omezenou vlastní síňovou aktivitu (≤ 40 tepů/min).
  • Pacient má přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní (AF).
  • Pacient má 2° nebo 3° srdeční blok.
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient je na IV inotropních látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QuickOpt (léčba)
Častá optimalizace pomocí QuickOpt pro optimalizaci AV/PV a VV zpoždění.
Přístroj: QuickOpt
Častá optimalizace pomocí QuickOpt pro optimalizaci AV/PV a VV zpoždění.
Aktivní komparátor: Řízení
Empirické programování nebo jednorázová optimalizace pomocí non-IEGM metody.
Přístroj: Řízení
Empirické programování nebo jednorázová optimalizace pomocí non-IEGM metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické složené skóre srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Složené klinické skóre klasifikuje každého randomizovaného pacienta jako zlepšeného, ​​nezměněného nebo horšího v závislosti na klinické odpovědi během studie a klinickém stavu na konci studie. Pacienti jsou považováni za zlepšené, pokud při poslední návštěvě zaznamenali příznivou změnu ve funkční třídě NYHA nebo v celkovém hodnocení pacienta (nebo obojí), ale nezaznamenali žádné závažné nepříznivé klinické příhody v průběhu studie. Pacienti jsou považováni za horší, pokud během trvání studie prodělali závažnou klinickou příhodu nebo zaznamenali zhoršení své třídy NYHA nebo celkového hodnocení při poslední návštěvě. Pacienti jsou považováni za nezměněné, pokud se ani nezlepšují, ani nezhoršují.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny, kardiovaskulární a srdeční selhání;
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace se všemi příčinami, kardiovaskulárním a srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na QuickOpt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit