Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRIHET – En hyppig optimaliseringsstudie ved bruk av QuickOpt-metoden

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne studien er å demonstrere at hyppig atrioventrikulær (AV/PV) og interventrikulær (V-V) forsinkelsesoptimalisering ved bruk av QuickOpt hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapiapparat resulterer i forbedret klinisk respons i forhold til standardbehandling (dvs. empirisk programmering eller engangsoptimalisering ved bruk av ikke-intrakardielle elektrogramoptimaliseringsmetoder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, multisenter, randomisert studie
  • Pasienten kan registreres opptil 2 uker etter CRT-D-implantasjon og følges i 12 måneder etter implantasjon med oppfølgingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Pasienter vil bli randomisert ved registrering til enten gruppe 1 ("QuickOpt Group") eller gruppe 2 ("kontrollgruppe").
  • Gruppe 1 - Pasientens enhet er programmert til sekvensiell biventrikulær pacing-modus med AV/PV- og VV-forsinkelser optimalisert ved bruk av QuickOpt. For gruppe 1-pasienter utføres optimalisering ved bruk av QuickOpt ved innmelding, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og ved eventuelle uplanlagte oppfølgingsbesøk.
  • Gruppe 2 - Pasientens enhet er programmert til enten samtidig eller sekvensiell BiV-stimuleringsmodus etter legens skjønn. AV/PV- og interventrikulære (VV)-forsinkelser kan programmeres empirisk eller optimaliseres ved å bruke en hvilken som helst ikke-IEGM-basert metode i henhold til standardbehandlingen på stedet. Gruppe 2-pasientene kan imidlertid kun optimaliseres én gang i løpet av de første 4 ukene etter implantasjon. Eventuelle AV/PV- og VV-forsinkelsesoptimeringer utført etter 4 uker etter implantasjon i gruppe 2-pasienter vil bli betraktet som protokollavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1647

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller gjeldende CRT-D-indikasjoner og blir implantert med en St. Jude Medical (SJM) CRT¬D-enhet med VV-timing og et kompatibelt ledningssystem.
  • Pasienten har muligheten til å fullføre en 6-minutters gangtur med den eneste begrensende faktoren som tretthet eller kortpustethet.
  • Pasienten har evnen til selvstendig å forstå og fylle ut et QOL-spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem.
  • Pasienten har evnen til å gå ≥ 450 meter på 6 minutter
  • Pasienten har begrenset egen atriell aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF).
  • Pasienten har en 2° eller 3° hjerteblokk.
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er på IV inotrope midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuickOpt (behandling)
Hyppig optimalisering ved å bruke QuickOpt for å optimalisere AV/PV- og VV-forsinkelsene.
Enhet: QuickOpt
Hyppig optimalisering ved hjelp av QuickOpt for å optimalisere AV/PV- og VV-forsinkelser.
Aktiv komparator: Kontroll
Empirisk programmering eller engangsoptimalisering ved bruk av en ikke-IEGM-metode.
Enhet: Kontroll
Empirisk programmering eller engangsoptimalisering ved bruk av en ikke-IEGM-metode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske sammensatte poengsummen klassifiserer hver randomisert pasient som forbedret, uendret eller verre avhengig av den kliniske responsen under og den kliniske statusen ved slutten av studien. Pasienter anses som forbedret hvis de ved det siste besøket opplevde en gunstig endring i NYHA funksjonsklasse eller i pasientens globale vurdering (eller begge deler), men ikke opplevde noen større uønskede kliniske hendelser i løpet av studien. Pasienter anses som verre hvis de opplevde en større klinisk hendelse i løpet av studiens varighet eller rapporterte forverring av NYHA-klassen eller den globale vurderingen ved det siste besøket. Pasienter regnes som uendret dersom de verken er bedre eller dårligere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær og hjertesvikt;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle årsaker, kardiovaskulær og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Hovedetterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på QuickOpt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere