FREEDOM - QuickOpt メソッドを使用した頻繁な最適化スタディ
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、心臓再同期療法装置を装着した患者において、QuickOpt を使用した頻繁な房室 (AV/PV) および心室間 (V-V) 遅延の最適化により、標準治療よりも臨床反応が改善されることを実証することです。
経験的プログラミングまたは非心臓心電図最適化方法を使用した 1 回限りの最適化)。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向き、二重盲検、多施設共同、ランダム化研究です。
- 患者は、CRT-D インプラント後 2 週間まで登録でき、インプラント後 12 か月間追跡され、3、6、9、12 か月後にフォローアップ訪問が行われます。
- 患者は登録時にグループ 1 (「QuickOpt グループ」) またはグループ 2 (「対照グループ」) のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 - 患者のデバイスは、QuickOpt を使用して最適化された AV/PV および VV 遅延を備えた逐次両心室ペーシング モードにプログラムされています。 グループ 1 の患者の場合、QuickOpt を使用した最適化は、登録時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および予定外のフォローアップ来院時に実行されます。
- グループ 2 - 患者のデバイスは、医師の裁量に従って、同時または逐次 BiV ペーシング モードにプログラムされています。 AV/PV および心室間 (VV) 遅延は、経験的にプログラムすることも、現場の標準治療に従って非 IEGM ベースの方法を使用して最適化することもできます。 ただし、グループ 2 の患者は、インプラント後最初の 4 週間以内に 1 回のみ最適化できます。 グループ 2 の患者に対してインプラント後 4 週間後に実行された AV/PV および VV 遅延の最適化は、プロトコルからの逸脱とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1647
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は現在の CRT-D 適応を満たしており、VV タイミングと互換性のあるリード システムを備えたセント ジュード メディカル (SJM) の CRT-D デバイスが埋め込まれます。
- 患者は、疲労または息切れのみを制限要因として、6 分間の廊下を歩き続けることができます。
- 患者は、QOL アンケートを独自に理解し、回答する能力を持っています。
除外基準:
- 患者は心外膜心室リードシステムを備えています。
- 患者は 450 メートル以上を 6 分で歩く能力がある
- 患者は固有の心房活動が制限されています（≤ 40 bpm）。
- 患者は持続性または永続的な心房細動 (AF) を患っています。
- 患者には 2° または 3° の心臓ブロックがあります。
- 患者の余命は1年未満です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は IV 変力薬を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クイックオプト（治療）
QuickOpt を使用した頻繁な最適化により、AV/PV および VV 遅延が最適化されます。
|
QuickOpt を使用した頻繁な最適化により、AV/PV および VV 遅延が最適化されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
非IEGM手法を使用した経験的プログラミングまたはワンタイム最適化。
|
非IEGM手法を使用した経験的プログラミングまたはワンタイム最適化。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全臨床複合スコア
時間枠：12ヶ月
|
臨床複合スコアは、試験中の臨床反応および試験終了時の臨床状態に応じて、ランダム化された各患者を改善、変化、または悪化に分類します。
最終来院時に患者がNYHA機能クラスまたは患者の全体的評価（またはその両方）に好ましい変化を経験したが、試験期間中に重大な有害な臨床事象を経験しなかった場合、患者は改善したとみなされる。
患者が研究期間中に重大な臨床事象を経験した場合、または最終来院時にNYHAクラスまたは全体的評価の悪化を報告した場合、患者の状態は悪化していると見なされます。
患者は、改善も悪化もしていない場合、変化がないとみなされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全原因による心血管および心不全による死亡率。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
すべての原因、心血管および心不全による入院
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Abraham, MD、Ohio State University, Columbus, OH, USA
- 主任研究者：Daniel Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)