Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRIHED - En hyppig optimeringsundersøgelse ved hjælp af QuickOpt-metoden

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at hyppig atrioventrikulær (AV/PV) og interventrikulær (V-V) forsinkelsesoptimering ved hjælp af QuickOpt hos patienter med hjerteresynkroniseringsterapianordning resulterer i forbedret klinisk respons i forhold til standardbehandling (dvs. empirisk programmering eller engangsoptimering ved brug af en hvilken som helst ikke-intrakardiel elektrogramoptimeringsmetoder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret undersøgelse
  • Patienten kan tilmeldes op til 2 uger efter CRT-D implantation og følges i 12 måneder efter implantation med opfølgningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Patienter vil blive randomiseret ved tilmelding til enten gruppe 1 ("QuickOpt-gruppe") eller gruppe 2 ("kontrolgruppe").
  • Gruppe 1 - Patientens enhed er programmeret til sekventiel biventrikulær pacing-tilstand med AV/PV- og VV-forsinkelser optimeret ved hjælp af QuickOpt. For gruppe 1 patienter udføres optimering ved hjælp af QuickOpt ved indskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og ved eventuelle uplanlagte opfølgningsbesøg.
  • Gruppe 2 - Patientens enhed er programmeret til enten samtidig eller sekventiel BiV-stimuleringstilstand efter lægens skøn. AV/PV og interventrikulære (VV) forsinkelser kan programmeres empirisk eller optimeres ved hjælp af en hvilken som helst ikke-IEGM-baseret metode i henhold til lokalitetsstandarden for pleje. Gruppe 2-patienterne kan dog kun optimeres én gang inden for de første 4 uger efter implantation. Enhver AV/PV- og VV-forsinkelsesoptimering udført efter 4 uger efter implantation i gruppe 2-patienter vil blive betragtet som protokolafvigelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1647

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder aktuelle CRT-D-indikationer og skal implanteres med en St. Jude Medical (SJM) CRT¬D-enhed med VV-timing og et kompatibelt ledningssystem.
  • Patienten har evnen til at gennemføre en 6-minutters gang i gang med den eneste begrænsende faktor, som er træthed eller åndenød.
  • Patienten har evnen til selvstændigt at forstå og udfylde et QOL-spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem.
  • Patienten har evnen til at gå ≥ 450 meter på 6 minutter
  • Patienten har begrænset iboende atriel aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF).
  • Patienten har en 2° eller 3° hjerteblok.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 1 år.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er på IV inotrope midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuickOpt (behandling)
Hyppig optimering ved hjælp af QuickOpt for at optimere AV/PV og VV Delays.
Enhed: QuickOpt
Hyppig optimering ved hjælp af QuickOpt for at optimere AV/PV- og VV-forsinkelser.
Aktiv komparator: Styring
Empirisk programmering eller engangsoptimering ved hjælp af en ikke-IEGM-metode.
Enhed: Styring
Empirisk programmering eller engangsoptimering ved hjælp af en ikke-IEGM-metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske sammensatte score klassificerer hver randomiseret patient som forbedret, uændret eller værre afhængigt af den kliniske respons under og den kliniske status ved afslutningen af ​​forsøget. Patienter betragtes som forbedrede, hvis de ved det sidste besøg oplevede en gunstig ændring i NYHA funktionsklasse eller i patientens globale vurdering (eller begge dele), men ikke oplevede nogen større uønskede kliniske hændelser i løbet af forsøget. Patienter anses for værre, hvis de oplevede en større klinisk hændelse i løbet af undersøgelsens varighed eller rapporterede forværring af deres NYHA-klasse eller globale vurdering ved det sidste besøg. Patienter betragtes som uændrede, hvis de hverken er forbedrede eller dårligere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær og hjertesvigt;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle årsager, kardiovaskulær og hjertesvigt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Ledende efterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med QuickOpt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner