Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRIJHEID - Een frequent optimalisatieonderzoek met behulp van de QuickOpt-methode

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat frequente atrioventriculaire (AV/PV) en interventriculaire (V-V) vertragingsoptimalisatie met behulp van QuickOpt bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie resulteert in een verbeterde klinische respons ten opzichte van standaardzorg (d.w.z. empirische programmering of eenmalige optimalisatie met behulp van niet-intracardiale elektrogramoptimalisatiemethoden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde studie
  • Patiënt kan tot 2 weken na implantatie van CRT-D worden ingeschreven en gedurende 12 maanden na implantatie worden gevolgd met vervolgbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden
  • Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd in groep 1 ("QuickOpt-groep") of groep 2 ("controlegroep").
  • Groep 1 - Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd op sequentiële biventriculaire stimulatiemodus met geoptimaliseerde AV/PV- en VV-vertragingen met behulp van QuickOpt. Voor groep 1-patiënten wordt optimalisatie met behulp van QuickOpt uitgevoerd bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en bij ongeplande vervolgbezoeken.
  • Groep 2 - Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd op simultane of sequentiële BiV-stimulatiemodus, naar goeddunken van de arts. De AV/PV- en interventriculaire (VV)-vertragingen kunnen empirisch worden geprogrammeerd of geoptimaliseerd met behulp van een niet-IEGM-gebaseerde methode volgens de zorgstandaard van de locatie. De patiënten van groep 2 kunnen echter slechts één keer worden geoptimaliseerd binnen de eerste 4 weken na implantatie. Alle AV/PV- en VV-vertragingsoptimalisaties die worden uitgevoerd na 4 weken na implantatie bij patiënten van groep 2, worden beschouwd als protocolafwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1647

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de huidige CRT-D-indicaties en wordt geïmplanteerd met een St. Jude Medical (SJM) CRT-D-apparaat met VV-timing en een compatibel leadsysteem.
  • De patiënt kan een gangwandeling van 6 minuten maken met als enige beperkende factor vermoeidheid of kortademigheid.
  • Patiënt is in staat zelfstandig een QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een epicardiaal ventriculair leadsysteem.
  • Patiënt kan ≥ 450 meter lopen in 6 minuten
  • Patiënt heeft beperkte intrinsieke atriale activiteit (≤ 40 spm).
  • Patiënt heeft aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF).
  • Patiënt heeft een hartblok van 2° of 3°.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt gebruikt IV inotrope middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QuickOpt (behandeling)
Frequente optimalisatie met behulp van QuickOpt om de AV/PV- en VV-vertragingen te optimaliseren.
Apparaat: QuickOpt
Frequente optimalisatie met behulp van QuickOpt om AV/PV- en VV-vertragingen te optimaliseren.
Actieve vergelijker: Controle
Empirische programmering of eenmalige optimalisatie met behulp van een niet-IEGM-methode.
Apparaat: Controle
Empirische programmering of eenmalige optimalisatie met behulp van een niet-IEGM-methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische samengestelde score voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
De klinische samengestelde score classificeert elke gerandomiseerde patiënt als verbeterd, onveranderd of verslechterd, afhankelijk van de klinische respons tijdens en de klinische status aan het einde van het onderzoek. Patiënten worden als verbeterd beschouwd als ze bij het laatste bezoek een gunstige verandering in de NYHA-functionele klasse of in de globale beoordeling van de patiënt (of beide) hebben ervaren, maar geen belangrijke nadelige klinische gebeurtenissen hebben ervaren in de loop van het onderzoek. Patiënten worden als slechter beschouwd als ze tijdens de duur van het onderzoek een belangrijke klinische gebeurtenis hebben doorgemaakt of een verslechtering van hun NYHA-klasse of globale beoordeling bij het laatste bezoek hebben gemeld. Patiënten worden als onveranderd beschouwd als ze niet verbeterd of verslechterd zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculair en hartfalen;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken, cardiovasculair en hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op QuickOpt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren