Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FREEDOM – Częste badanie optymalizacyjne z wykorzystaniem metody QuickOpt

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest wykazanie, że częsta optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV/PV) i międzykomorowego (V-V) za pomocą QuickOpt u pacjentów z urządzeniem do terapii resynchronizującej serce skutkuje lepszą odpowiedzią kliniczną w porównaniu ze standardową opieką (tj. programowanie empiryczne lub jednorazowa optymalizacja przy użyciu dowolnych metod optymalizacji elektrogramów pozasercowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
  • Pacjenta można zapisać do 2 tygodni po wszczepieniu CRT-D i obserwować przez 12 miesięcy po wszczepieniu z wizytami kontrolnymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
  • Podczas rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 („Grupa QuickOpt”) lub do Grupy 2 („Grupa kontrolna”).
  • Grupa 1 — Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do pracy w trybie sekwencyjnej stymulacji dwukomorowej z opóźnieniami AV/PV i VV zoptymalizowanymi za pomocą funkcji QuickOpt. W przypadku pacjentów z grupy 1 optymalizacja za pomocą QuickOpt jest przeprowadzana podczas rejestracji, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i podczas wszelkich nieplanowanych wizyt kontrolnych.
  • Grupa 2 — urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do jednoczesnej lub sekwencyjnej stymulacji BiV, zgodnie z decyzją lekarza. Opóźnienia przedsionkowo-komorowe i międzykomorowe (VV) można programować empirycznie lub optymalizować przy użyciu dowolnej metody nieopartej na IEGM, zgodnie ze standardami opieki w ośrodku. Jednak pacjenci z grupy 2 mogą być optymalizowani tylko raz w ciągu pierwszych 4 tygodni po implantacji. Wszelkie optymalizacje opóźnienia AV/PV i VV wykonane po 4 tygodniach od implantacji u pacjentów z grupy 2 będą uważane za odstępstwa od protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1647

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia aktualne wskazania CRT-D i zostanie wszczepione urządzenie St. Jude Medical (SJM) CRT¬D z synchronizacją VV i kompatybilnym systemem elektrod.
  • Pacjent jest w stanie przejść 6-minutowy spacer po hali, a jedynym czynnikiem ograniczającym jest zmęczenie lub duszność.
  • Pacjent posiada umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma układ elektrod komorowych nasierdziowych.
  • Pacjent jest w stanie przejść ≥ 450 metrów w ciągu 6 minut
  • Pacjent ma ograniczoną wewnętrzną aktywność przedsionków (≤ 40 uderzeń na minutę).
  • Pacjent ma uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF).
  • Pacjent ma blok serca 2° lub 3°.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent jest na IV lekach inotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QuickOpt (leczenie)
Częsta optymalizacja za pomocą QuickOpt w celu optymalizacji opóźnień AV/PV i VV.
Urządzenie: Szybki Opt
Częsta optymalizacja za pomocą QuickOpt w celu optymalizacji opóźnień AV/PV i VV.
Aktywny komparator: Kontrola
Programowanie empiryczne lub jednorazowa optymalizacja przy użyciu metody innej niż IEGM.
Urządzenie: Kontrola
Programowanie empiryczne lub jednorazowa optymalizacja przy użyciu metody innej niż IEGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik kliniczny klasyfikuje każdego randomizowanego pacjenta jako poprawionego, niezmienionego lub gorszego, w zależności od odpowiedzi klinicznej podczas i stanu klinicznego na koniec badania. Pacjentów uważa się za ulepszonych, jeśli podczas wizyty końcowej doświadczyli korzystnej zmiany w klasie czynnościowej NYHA lub w ogólnej ocenie pacjenta (lub w obu), ale nie doświadczyli żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych w trakcie badania. Pacjentów uważa się za gorszych, jeśli doświadczyli poważnego zdarzenia klinicznego podczas trwania badania lub zgłosili pogorszenie swojej klasy NYHA lub ogólnej oceny podczas wizyty końcowej. Pacjentów uważa się za niezmienionych, jeśli nie nastąpiła u nich ani poprawa, ani pogorszenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, z powodu niewydolności krążenia i niewydolności serca;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny, z powodu niewydolności sercowo-naczyniowej i serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Główny śledczy: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Szybki Opt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj