Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAPAUS - Toistuva optimointitutkimus QuickOpt-menetelmällä

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että toistuva eteiskammio (AV/PV) ja kammioiden välinen (V-V) viivästysoptimointi QuickOptilla potilailla, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, johtaa parempaan kliiniseen vasteeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts. empiirinen ohjelmointi tai kertaluonteinen optimointi käyttämällä mitä tahansa ei-intrakardiaalista elektrogrammin optimointimenetelmää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus
  • Potilas voidaan ottaa mukaan enintään 2 viikkoa CRT-D-implantoinnin jälkeen, ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen seurantakäynneillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
  • Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä joko ryhmään 1 ("QuickOpt-ryhmä") tai ryhmään 2 ("vertailuryhmä").
  • Ryhmä 1 – Potilaan laite on ohjelmoitu sekventiaaliseen kaksikammiotahdistustilaan, jossa AV/PV- ja VV-viiveet on optimoitu QuickOptilla. Ryhmän 1 potilaille optimointi QuickOptilla suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja mahdollisilla suunnittelemattomilla seurantakäynneillä.
  • Ryhmä 2 – Potilaan laite ohjelmoidaan joko samanaikaiseen tai peräkkäiseen BiV-tahdistustilaan lääkärin harkinnan mukaan. AV/PV ja kammioiden väliset (VV) viiveet voidaan ohjelmoida empiirisesti tai optimoida käyttämällä mitä tahansa ei-IEGM-pohjaista menetelmää hoidon standardin mukaisesti. Ryhmän 2 potilaat voidaan kuitenkin optimoida vain kerran ensimmäisten 4 viikon aikana implantoinnin jälkeen. Kaikki AV/PV- ja VV-viiveoptimoinnit, jotka on suoritettu 4 viikon kuluttua implantoinnin jälkeen ryhmän 2 potilailla, katsotaan protokollapoikkeamiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1647

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää nykyiset CRT-D-indikaatiot, ja hänelle implantoidaan St. Jude Medicalin (SJM) CRT¬D-laite, jossa on VV-ajoitus ja yhteensopiva johtojärjestelmä.
  • Potilas pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelyn salissa, jolloin ainoa rajoittava tekijä on väsymys tai hengenahdistus.
  • Potilaalla on kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää QOL-kysely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epikardiaalinen kammiojohtojärjestelmä.
  • Potilas pystyy kävelemään ≥ 450 metriä 6 minuutissa
  • Potilaalla on rajoitettu sisäinen eteisaktiivisuus (≤ 40 bpm).
  • Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF).
  • Potilaalla on 2° tai 3° sydänkatkos.
  • Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas saa IV inotrooppisia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QuickOpt (hoito)
Toistuva optimointi QuickOptilla AV/PV- ja VV-viiveiden optimoimiseksi.
Laite: QuickOpt
Toistuva optimointi QuickOptilla AV/PV- ja VV-viiveiden optimoimiseksi.
Active Comparator: Ohjaus
Empiirinen ohjelmointi tai kertakäyttöinen optimointi ei-IEGM-menetelmällä.
Laite: Ohjaus
Empiirinen ohjelmointi tai kertakäyttöinen optimointi ei-IEGM-menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan kliininen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen yhdistelmäpistemäärä luokittelee jokaisen satunnaistetun potilaan parantuneeksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi riippuen kliinisestä vasteesta tutkimuksen aikana ja kliinisestä tilasta tutkimuksen lopussa. Potilaiden katsotaan parantuneen, jos he kokivat viimeisellä käynnillä suotuisan muutoksen NYHA-toiminnallisessa luokassa tai potilaan kokonaisarvioinnissa (tai molemmissa), mutta he eivät kokeneet merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana. Potilaiden katsotaan olevan huonompia, jos he kokivat merkittävän kliinisen tapahtuman tutkimuksen keston aikana tai he ilmoittivat NYHA-luokituksensa tai yleisarvionsa huonontumisesta viimeisellä käynnillä. Potilaiden katsotaan olevan ennallaan, jos he eivät ole parantuneet tai huonommat.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydämen vajaatoimintaan;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikki syyt, sydän- ja verisuonitaudit sekä sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Päätutkija: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset QuickOpt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa