FREEDOM - 使用 QuickOpt 方法的频繁优化研究
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是证明在心脏再同步化治疗装置患者中使用 QuickOpt 进行频繁的房室 (AV/PV) 和心室 (V-V) 延迟优化可以改善临床反应，超过护理标准（即。
经验编程或使用任何非心内电图优化方法的一次性优化）。
研究概览
详细说明
- 这是一项前瞻性、双盲、多中心、随机研究
- 患者可以在 CRT-D 植入后 2 周内入组，并在植入后随访 12 个月，并在 3、6、9 和 12 个月进行随访
- 患者将在入组时随机分配到第 1 组（“QuickOpt 组”）或第 2 组（“对照组”）。
- 第 1 组 - 患者的设备被编程为顺序双心室起搏模式，使用 QuickOpt 优化 AV/PV 和 VV 延迟。 对于第 1 组患者，使用 QuickOpt 进行优化是在登记、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和任何计划外的随访时进行的。
- 第 2 组 - 根据医生的判断，患者的设备被编程为同步或顺序 BiV 起搏模式。 AV/PV 和心室间 (VV) 延迟可以根据现场护理标准使用任何基于非 IEGM 的方法根据经验进行编程或优化。 然而，第 2 组患者只能在植入后的前 4 周内优化一次。 在第 2 组患者植入后 4 周后执行的任何 AV/PV 和 VV 延迟优化都将被视为方案偏差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1647
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Hospital
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合当前 CRT-D 适应症，并植入具有 VV 定时和兼容导线系统的 St. Jude Medical (SJM) CRT¬D 设备。
- 患者有能力完成 6 分钟的大厅步行，唯一的限制因素是疲劳或呼吸急促。
- 患者有能力独立理解和完成 QOL 问卷。
排除标准：
- 患者有心外膜心室导线系统。
- 患者有能力在 6 分钟内步行 ≥ 450 米
- 患者的内在心房活动有限 (≤ 40 bpm)。
- 患者患有持续性或永久性心房颤动 (AF)。
- 患者有 2° 或 3° 心脏传导阻滞。
- 患者的预期寿命不到 1 年。
- 病人怀孕了。
- 患者正在接受静脉注射正性肌力药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QuickOpt（治疗）
使用 QuickOpt 频繁优化以优化 AV/PV 和 VV 延迟。
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使用 QuickOpt 频繁优化以优化 AV/PV 和 VV 延迟。
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有源比较器：控制
使用非 IEGM 方法的经验规划或一次性优化。
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使用非 IEGM 方法的经验规划或一次性优化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭临床综合评分
大体时间：12个月
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临床综合评分根据试验期间的临床反应和试验结束时的临床状态将每个随机分组的患者分类为改善、无变化或更差。
如果在最后一次就诊时，患者在 NYHA 功能分级或患者整体评估（或两者）方面出现有利变化，但在试验过程中未出现任何重大不良临床事件，则认为患者情况有所改善。
如果患者在研究期间经历了重大临床事件，或者在最后一次就诊时报告其 NYHA 等级或整体评估恶化，则认为患者情况更糟。
如果患者既没有改善也没有恶化，则认为他们没有变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因、心血管和心力衰竭死亡率；
大体时间：12个月
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12个月
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全因、心血管和心力衰竭住院
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Abraham, MD、Ohio State University, Columbus, OH, USA
- 首席研究员：Daniel Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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