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FREEDOM – Eine häufige Optimierungsstudie mit der QuickOpt-Methode

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine häufige Optimierung der atrioventrikulären (AV/PV) und interventrikulären (V-V) Verzögerung mithilfe von QuickOpt bei Patienten mit kardialen Resynchronisationstherapiegeräten zu einem verbesserten klinischen Ansprechen im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. empirische Programmierung oder einmalige Optimierung unter Verwendung beliebiger nicht-intrakardialer Elektrogramm-Optimierungsmethoden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie
  • Der Patient konnte bis zu 2 Wochen nach der CRT-D-Implantation aufgenommen werden und wird 12 Monate nach der Implantation mit Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beobachtet
  • Die Patienten werden bei der Aufnahme entweder in Gruppe 1 („QuickOpt-Gruppe“) oder Gruppe 2 („Kontrollgruppe“) randomisiert.
  • Gruppe 1 – Das Gerät des Patienten ist auf den sequentiellen biventrikulären Stimulationsmodus mit mithilfe von QuickOpt optimierten AV/PV- und VV-Verzögerungen programmiert. Bei Patienten der Gruppe 1 wird die Optimierung mit QuickOpt bei der Einschreibung, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und bei allen außerplanmäßigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
  • Gruppe 2 – Das Gerät des Patienten ist nach Ermessen des Arztes entweder auf den simultanen oder den sequentiellen BiV-Stimulationsmodus programmiert. Die AV/PV- und interventrikulären (VV) Verzögerungen könnten empirisch programmiert oder mit einer nicht auf IEGM basierenden Methode entsprechend dem Pflegestandard des Standorts optimiert werden. Die Patienten der Gruppe 2 können jedoch nur einmal innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Implantation optimiert werden. Alle AV/PV- und VV-Verzögerungsoptimierungen, die 4 Wochen nach der Implantation bei Patienten der Gruppe 2 durchgeführt werden, gelten als Protokollabweichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1647

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die aktuellen CRT-D-Indikationen und erhält ein CRT-D-Gerät von St. Jude Medical (SJM) mit VV-Timing und einem kompatiblen Elektrodensystem.
  • Der Patient ist in der Lage, einen 6-minütigen Hallengang zu absolvieren, wobei der einzige limitierende Faktor Müdigkeit oder Kurzatmigkeit ist.
  • Der Patient ist in der Lage, einen Fragebogen zur Lebensqualität selbstständig zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über ein epikardiales ventrikuläres Leitungssystem.
  • Der Patient ist in der Lage, in 6 Minuten ≥ 450 Meter zu gehen
  • Der Patient hat eine begrenzte intrinsische Vorhofaktivität (≤ 40 Schläge pro Minute).
  • Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF).
  • Der Patient hat einen 2° oder 3° Herzblock.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Patientin ist schwanger.
  • Der Patient erhält intravenös inotrope Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuickOpt (Behandlung)
Häufige Optimierung mit QuickOpt zur Optimierung der AV/PV- und VV-Verzögerungen.
Gerät: QuickOpt
Häufige Optimierung mit QuickOpt zur Optimierung von AV/PV- und VV-Verzögerungen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Empirische Programmierung oder einmalige Optimierung mit einer Nicht-IEGM-Methode.
Gerät: Kontrolle
Empirische Programmierung oder einmalige Optimierung mit einer Nicht-IEGM-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Score für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische zusammengesetzte Score klassifiziert jeden randomisierten Patienten je nach klinischem Ansprechen während und klinischem Status am Ende der Studie als verbessert, unverändert oder schlechter. Patienten gelten als gebessert, wenn sie beim letzten Besuch eine positive Veränderung in der NYHA-Funktionsklasse oder in der Gesamtbeurteilung des Patienten (oder beides) feststellten, im Verlauf der Studie jedoch keine schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse auftraten. Patienten gelten als schlechter, wenn bei ihnen während der Studiendauer ein schwerwiegendes klinisches Ereignis aufgetreten ist oder sie beim letzten Besuch eine Verschlechterung ihrer NYHA-Klasse oder ihrer Gesamtbeurteilung gemeldet haben. Patienten gelten als unverändert, wenn es weder zu einer Verbesserung noch zu einer Verschlechterung kommt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Hauptermittler: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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