- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00421772
Seguimiento prospectivo de una cohorte multicéntrica de niños con descubrimiento prenatal de ventriculomegalia cerebral aislada leve. Evaluación a los 2 y 5 años.
La ventriculomegalia cerebral leve uni o bilateral aislada representa las anomalías cerebrales "menores" más frecuentes descubiertas por ecografía prenatal. No existen datos franceses que permitan precisar la incidencia y la prevalencia de esta patología y los datos internacionales de prevalencia son muy heterogéneos, yendo, según las series publicadas, de 1,48 a 22 por 1000 nacimientos.
El pronóstico de la ventriculomegalia sigue siendo dudoso: los estudios tienen poblaciones pequeñas, son en su mayoría retrospectivos con un seguimiento corto y, a menudo, vago. La tasa anunciada de secuelas varía entre 0 y 48 %.
El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo neuropsicológico hasta los 5 años de edad de los niños con diagnóstico prenatal de ventriculomegalia aislada leve (ausencia de otra anomalía cerebral o extracerebral en la imagen y etiología negativa). Esta cohorte prospectiva se comparará con niños en los que no se detectó ninguna anomalía neurológica prenatalmente.
Los niños diagnosticados de ventriculomegalia cerebral aislada leve serán identificados por los investigadores entre los expedientes médicos de los Centros de Diagnóstico Prenatal (CPDPN) de la UH de Angers y la UH de Nantes. La inclusión de los pacientes se realizará a los 2 años de edad previo acuerdo de los padres, con un seguimiento a los 5 años. Los niños control serán incluidos en las mismas condiciones después de haber asegurado la normalidad de las ecografías de 22 y 30 semanas de gestación. El seguimiento de estas 2 cohortes se basará en el examen pediátrico obligatorio de 2 años y en la red "Naitre ensemble" establecida en Pays de la Loire Loire. Además de los exámenes clínicos de rutina, se realizarán exámenes neuropsicológicos estandarizados (Brunet Lezine Revised score a los 2 años, NEPSY a los 5 años y ASQ a los 2 y 5 años).
Este estudio permitirá comparar el desarrollo neuropsicológico en edad escolar de los niños diagnosticados de ventriculomegalia cerebral fetal leve, aparentemente aislada, de niños que no presentan ninguna anomalía fetal, evaluar la incidencia de la ventriculomegalia leve aislada, identificar los factores predictores de las anomalías neuropsicológicas en los niños diagnosticados de ventriculomegalia y comparar (en los niños diagnosticados de ventriculomegalia), el desarrollo neuropsicológico en la edad escolar de los niños con aurícula ventricular entre 10 y 12 mm con los que tienen aurícula ventricular entre 12,1 y 15 mm.
Este estudio permitirá definir la morbilidad neuropsicológica de la ventriculomegalia cerebral aislada leve fetal y permitirá definir el mejor seguimiento clínico y educativo de estos niños y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- UH of Angers
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Contacto:
- Claude BOUDERLIQUE, MD
- Correo electrónico: clbouderlique@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Claude BOUDERLIQUE, MD
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- UH of Nantes
-
Contacto:
- Norbert WINER, MD
-
Investigador principal:
- Norbert WINER, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión : casos niños
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de ventriculomegalia cerebral aislada leve fetal a las 32 semanas de gestación por los Centros de Diagnóstico Prenatal (CPDPN) de la UH de Angers y la UH de Nantes
- Edad : 22 a 26 meses
Criterios de inclusión: niños control
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico negativo de ventriculomegalia cerebral fetal en la ecografía prenatal realizada a las 22 semanas de gestación
- Edad : 22 a 26 meses
Criterios de no inclusión : casos niños
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
- APGAR ≤ 3 a los 5 minutos del nacimiento
- Patología prenatal grave con aspecto neurológico que requiere cuidados intensivos
- hidrocefalia posnatal
- Diagnóstico de una patología eurológica al nacer
- Diagnostic d'une pathologie neurologique associée à la naissance
Criterios de no inclusión: niños control
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
- APGAR ≤ 3 a los 5 minutos del nacimiento
- Patología prenatal grave con aspecto neurológico que requiere cuidados intensivos
- hidrocefalia posnatal
- Diagnóstico de una patología neurológica al nacer
- Anomalía cerebral o extracerebral en las ecografías prenatales
- Anomalía cromosómica descubierta después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude BOUDERLIQUE, MD, UH of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-05-03
- DGS : 2006/0432
- CCPPRB : 2006/08
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