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Seguimiento prospectivo de una cohorte multicéntrica de niños con descubrimiento prenatal de ventriculomegalia cerebral aislada leve. Evaluación a los 2 y 5 años.

11 de enero de 2007 actualizado por: University Hospital, Angers

La ventriculomegalia cerebral leve uni o bilateral aislada representa las anomalías cerebrales "menores" más frecuentes descubiertas por ecografía prenatal. No existen datos franceses que permitan precisar la incidencia y la prevalencia de esta patología y los datos internacionales de prevalencia son muy heterogéneos, yendo, según las series publicadas, de 1,48 a 22 por 1000 nacimientos.

El pronóstico de la ventriculomegalia sigue siendo dudoso: los estudios tienen poblaciones pequeñas, son en su mayoría retrospectivos con un seguimiento corto y, a menudo, vago. La tasa anunciada de secuelas varía entre 0 y 48 %.

El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo neuropsicológico hasta los 5 años de edad de los niños con diagnóstico prenatal de ventriculomegalia aislada leve (ausencia de otra anomalía cerebral o extracerebral en la imagen y etiología negativa). Esta cohorte prospectiva se comparará con niños en los que no se detectó ninguna anomalía neurológica prenatalmente.

Los niños diagnosticados de ventriculomegalia cerebral aislada leve serán identificados por los investigadores entre los expedientes médicos de los Centros de Diagnóstico Prenatal (CPDPN) de la UH de Angers y la UH de Nantes. La inclusión de los pacientes se realizará a los 2 años de edad previo acuerdo de los padres, con un seguimiento a los 5 años. Los niños control serán incluidos en las mismas condiciones después de haber asegurado la normalidad de las ecografías de 22 y 30 semanas de gestación. El seguimiento de estas 2 cohortes se basará en el examen pediátrico obligatorio de 2 años y en la red "Naitre ensemble" establecida en Pays de la Loire Loire. Además de los exámenes clínicos de rutina, se realizarán exámenes neuropsicológicos estandarizados (Brunet Lezine Revised score a los 2 años, NEPSY a los 5 años y ASQ a los 2 y 5 años).

Este estudio permitirá comparar el desarrollo neuropsicológico en edad escolar de los niños diagnosticados de ventriculomegalia cerebral fetal leve, aparentemente aislada, de niños que no presentan ninguna anomalía fetal, evaluar la incidencia de la ventriculomegalia leve aislada, identificar los factores predictores de las anomalías neuropsicológicas en los niños diagnosticados de ventriculomegalia y comparar (en los niños diagnosticados de ventriculomegalia), el desarrollo neuropsicológico en la edad escolar de los niños con aurícula ventricular entre 10 y 12 mm con los que tienen aurícula ventricular entre 12,1 y 15 mm.

Este estudio permitirá definir la morbilidad neuropsicológica de la ventriculomegalia cerebral aislada leve fetal y permitirá definir el mejor seguimiento clínico y educativo de estos niños y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • UH of Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claude BOUDERLIQUE, MD
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • UH of Nantes
        • Contacto:
          • Norbert WINER, MD
        • Investigador principal:
          • Norbert WINER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión : casos niños

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de ventriculomegalia cerebral aislada leve fetal a las 32 semanas de gestación por los Centros de Diagnóstico Prenatal (CPDPN) de la UH de Angers y la UH de Nantes
  • Edad : 22 a 26 meses

Criterios de inclusión: niños control

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico negativo de ventriculomegalia cerebral fetal en la ecografía prenatal realizada a las 22 semanas de gestación
  • Edad : 22 a 26 meses

Criterios de no inclusión : casos niños

  • Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • APGAR ≤ 3 a los 5 minutos del nacimiento
  • Patología prenatal grave con aspecto neurológico que requiere cuidados intensivos
  • hidrocefalia posnatal
  • Diagnóstico de una patología eurológica al nacer
  • Diagnostic d'une pathologie neurologique associée à la naissance

Criterios de no inclusión: niños control

  • Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • APGAR ≤ 3 a los 5 minutos del nacimiento
  • Patología prenatal grave con aspecto neurológico que requiere cuidados intensivos
  • hidrocefalia posnatal
  • Diagnóstico de una patología neurológica al nacer
  • Anomalía cerebral o extracerebral en las ecografías prenatales
  • Anomalía cromosómica descubierta después del nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Población definida
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude BOUDERLIQUE, MD, UH of Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-05-03
  • DGS : 2006/0432
  • CCPPRB : 2006/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventriculomegalia cerebral

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