- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427817
PRO-STATE: Búsqueda de un perfil proteico correspondiente a lesiones de desarrollo rápido y caracterización de proteínas implicadas en el carcinoma de próstata
PRO-STATE: Interés pronóstico de los perfiles de proteínas séricas de pacientes sometidos a biopsia de próstata: búsqueda de un perfil correspondiente a lesiones de rápido desarrollo y caracterización de proteínas implicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los hombres, el carcinoma de próstata es el primer cáncer y la segunda causa de muerte por cáncer. Es una enfermedad de evolución lenta sin marcador pronóstico de mala evolución.
Actualmente, el antígeno prostático específico (PSA) es el único marcador biológico disponible. Es un marcador tisular y no un control de patología tumoral.
Es por esto que se necesitan urgentemente nuevos marcadores tisulares para seleccionar pacientes con evolución desfavorable, para poder tratarlos rápidamente con métodos más efectivos como la quimioterapia, la hormonoterapia o la radioterapia. Esto podría mejorar el tiempo de supervivencia y la calidad de vida.
La comparación de datos proteómicos y clínicos podría apuntar a nuevas moléculas relevantes y permitir el desarrollo de nuevas pruebas biológicas para uso rutinario.
SELDI-TOF-MS (espectrometría de masas de ionización/desorción láser mejorada de superficie) permite un análisis de proteínas extremadamente sensible. Este método ha sido sustancialmente ratificado por la literatura y ya se han identificado una serie de marcadores, en particular para varias patologías de cáncer.
En cuanto a los carcinomas de próstata, investigaciones proteómicas previas en suero han permitido establecer parámetros diagnósticos, diferenciando pacientes sanos, pacientes con lesión benigna y pacientes con lesión maligna. Sin embargo, en la actualidad, no se ha identificado ninguna proteína relevante. Además, no se ha realizado ningún estudio para caracterizar las lesiones de rápido desarrollo, con el fin de anticipar la respuesta a los tratamientos.
El objetivo principal de este estudio es realizar perfiles de proteínas séricas para cada paciente que se somete a una biopsia de próstata e identificar proteínas relevantes.
Los principales criterios de valoración serán los picos de intensidad en el perfil proteico (área y altura) con referencia a criterios combinados (tasa de PSA, estadio clínico, puntuación de Gleason).
Se compararán dos grupos:
- Grupo 1: Control (biopsia negativa).
- Grupo 2: Carcinoma de próstata (biopsia positiva).
Este grupo se subdividirá:
- Grupo 2a: pronóstico favorable según la clasificación AMICO
- Grupo 2b: pronóstico intermedio o desfavorable según la clasificación AMICO
Esto contribuirá a establecer una base de datos de cuidados posteriores que combine datos clínicos con datos biológicos y perfil de proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Urology Department - University Hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a una biopsia de próstata oa una prostatectomía (según criterios comunes).
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Luc DESCOTES, MD, 14th floor D, Urology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- DCIC 06 11
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