- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00427817
PRO-STATE: поиск белкового профиля, соответствующего быстроразвивающимся поражениям, и характеристика вовлеченных белков в карциному предстательной железы
PRO-STATE: прогностический интерес профилей белков сыворотки у пациентов, перенесших биопсию простаты: поиск профиля, соответствующего быстроразвивающимся поражениям, и характеристика вовлеченных белков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У мужчин карцинома предстательной железы является первой причиной рака и второй причиной смерти от рака. Это медленно развивающееся заболевание без прогностических маркеров неблагоприятного исхода.
В настоящее время простатспецифический антиген (ПСА) является единственным доступным биологическим маркером. Это маркер ткани, а не контроль опухолевой патологии.
Вот почему срочно необходимы новые тканевые маркеры для отбора пациентов с неблагоприятным течением, чтобы быстро лечить их более эффективными методами, такими как химиотерапия, гормонотерапия или лучевая терапия. Это может улучшить время выживания и качество жизни.
Сравнение протеомных и клинических данных может указать на новые релевантные молекулы и позволить разработать новые биологические тесты для рутинного использования.
SELDI-TOF-MS (масс-спектрометрия с лазерной десорбцией/ионизацией с усилением поверхности) позволяет проводить чрезвычайно чувствительный анализ белков. Этот метод получил широкое признание в литературе, и уже идентифицирован ряд маркеров, в частности, для некоторых раковых патологий.
Что касается карцином предстательной железы, предыдущие протеомные исследования сыворотки привели к диагностическим параметрам, позволяющим дифференцировать здоровых пациентов, пациентов с доброкачественными поражениями и пациентов со злокачественными поражениями. Однако в настоящее время соответствующий белок не идентифицирован. Кроме того, не проводилось исследований, позволяющих охарактеризовать быстро развивающиеся поражения, чтобы предвидеть ответ на лечение.
Основной целью этого исследования является определение профилей белков сыворотки для каждого пациента, подвергающегося биопсии предстательной железы, и определение соответствующих белков.
Основными критериями оценки будут пики интенсивности в белковом профиле (площадь и высота) со ссылкой на комбинированные критерии (уровень ПСА, клиническая стадия, оценка по шкале Глисона).
Будут сравниваться две группы:
- Группа 1: контроль (отрицательная биопсия).
- Группа 2: карцинома предстательной железы (положительная биопсия).
Эта группа будет подразделяться:
- Группа 2а: благоприятный прогноз по классификации AMICO.
- Группа 2b: промежуточный или неблагоприятный прогноз по классификации AMICO.
Это будет способствовать созданию базы данных послеоперационного лечения, объединяющей клинические данные с биологическими данными и белковым профилем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Urology Department - University Hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, перенесшему биопсию предстательной железы или простатэктомию (согласно общепринятым критериям).
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Luc DESCOTES, MD, 14th floor D, Urology Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stattin P, Hakama M. Correspondence re: B-L. Adam et al., Serum protein fingerprinting coupled with a pattern-matching algorithm distinguishes prostate cancer from benign prostate hyperplasia and healthy men. Cancer Res., 62: 3609-3614, 2002. Cancer Res. 2003 May 15;63(10):2701; author reply 2701-2. No abstract available.
- Conrads TP, Fusaro VA, Ross S, Johann D, Rajapakse V, Hitt BA, Steinberg SM, Kohn EC, Fishman DA, Whitely G, Barrett JC, Liotta LA, Petricoin EF 3rd, Veenstra TD. High-resolution serum proteomic features for ovarian cancer detection. Endocr Relat Cancer. 2004 Jun;11(2):163-78. doi: 10.1677/erc.0.0110163.
- Lehrer S, Roboz J, Ding H, Zhao S, Diamond EJ, Holland JF, Stone NN, Droller MJ, Stock RG. Putative protein markers in the sera of men with prostatic neoplasms. BJU Int. 2003 Aug;92(3):223-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04341.x.
- Ornstein DK, Rayford W, Fusaro VA, Conrads TP, Ross SJ, Hitt BA, Wiggins WW, Veenstra TD, Liotta LA, Petricoin EF 3rd. Serum proteomic profiling can discriminate prostate cancer from benign prostates in men with total prostate specific antigen levels between 2.5 and 15.0 ng/ml. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1302-5. doi: 10.1097/01.ju.0000139572.88463.39.
- Petricoin EF, Ardekani AM, Hitt BA, Levine PJ, Fusaro VA, Steinberg SM, Mills GB, Simone C, Fishman DA, Kohn EC, Liotta LA. Use of proteomic patterns in serum to identify ovarian cancer. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):572-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07746-2.
- Petricoin EF 3rd, Ornstein DK, Paweletz CP, Ardekani A, Hackett PS, Hitt BA, Velassco A, Trucco C, Wiegand L, Wood K, Simone CB, Levine PJ, Linehan WM, Emmert-Buck MR, Steinberg SM, Kohn EC, Liotta LA. Serum proteomic patterns for detection of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Oct 16;94(20):1576-8. doi: 10.1093/jnci/94.20.1576.
- Xiao Z, Prieto D, Conrads TP, Veenstra TD, Issaq HJ. Proteomic patterns: their potential for disease diagnosis. Mol Cell Endocrinol. 2005 Jan 31;230(1-2):95-106. doi: 10.1016/j.mce.2004.10.010.
- Ye B, Cramer DW, Skates SJ, Gygi SP, Pratomo V, Fu L, Horick NK, Licklider LJ, Schorge JO, Berkowitz RS, Mok SC. Haptoglobin-alpha subunit as potential serum biomarker in ovarian cancer: identification and characterization using proteomic profiling and mass spectrometry. Clin Cancer Res. 2003 Aug 1;9(8):2904-11.
- Zhang Z, Bast RC Jr, Yu Y, Li J, Sokoll LJ, Rai AJ, Rosenzweig JM, Cameron B, Wang YY, Meng XY, Berchuck A, Van Haaften-Day C, Hacker NF, de Bruijn HW, van der Zee AG, Jacobs IJ, Fung ET, Chan DW. Three biomarkers identified from serum proteomic analysis for the detection of early stage ovarian cancer. Cancer Res. 2004 Aug 15;64(16):5882-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0746.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 06 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .