- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00460200
Depresión y producción de interleucina-6 en pacientes con cáncer epitelial de ovario
Depresión e IL-6 en cáncer epitelial de ovario: diátesis genética y estrés psicológico
FUNDAMENTO: Medir los niveles de interleucina-6 y la depresión puede ayudar a los médicos a comprender la relación entre la interleucina-6 y la depresión. También puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la depresión y la producción de interleucina-6 en pacientes con cáncer epitelial de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Correlacione la producción tumoral de interleucina (IL)-6, los niveles séricos de IL-6 y los polimorfismos de nucleótido único que codifican o promueven IL-6 con la producción de proteína IL-6 en pacientes con cáncer epitelial de ovario.
- Correlacione el sobrenadante del cultivo tumoral, el líquido ascítico y/o el nivel de IL-6 en suero con los niveles de depresión y/o ansiedad en estos pacientes para determinar si las catecolaminas o el cortisol pueden alterar la producción de IL-6 en las células de cáncer de ovario cultivadas.
- Determinar los efectos de la actividad neuroendocrina sobre la modulación de la producción de IL-6 en estos pacientes.
- Compare la respuesta inmunitaria al tejido tumoral autólogo en reacciones "similares a MLR" entre el tumor y las células mononucleares de sangre periférica in vitro.
- Correlacione los niveles de respuesta inmunológica con la recaída o los tiempos de supervivencia, la respuesta clínica al tratamiento con anticuerpos CA 125 (p. ej., en un marco de muestreo antes y después de la terapia) y los parámetros de IL-6 en estos pacientes.
- Determinar el uso de herramientas bioinformáticas de predicción de epítopos en consulta con Coulter para establecer un ensayo de tetrámero del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) para evaluar los niveles de linfocitos T citotóxicos en la sangre periférica de estos pacientes.
- Determinar la incidencia de infecciones por el virus del herpes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Antes y después de la cirugía de citorreducción, los pacientes completan varios cuestionarios, incluidos el Inventario de depresión de Beck, Estado de ánimo positivo y negativo, Inventario de síntomas de fatiga, Inventario de personalidad NEO revisado, COPE, SF-36, Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh y Ajuste mental al cáncer, para evaluar depresión y mecanismos de afrontamiento.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio y en los días 1 a 4 posteriores a la operación y se analizan para detectar interleucina (IL)-6, proteína c reactiva, virus del herpes simple 8 (HSV8), epinefrina, hormonas adrenocorticotrópicas y cortisol. También se recolectan y evalúan muestras de tejido de carcinoma de ovario y líquido peritoneal para determinar la producción y utilización de IL-6, HSV8 y el sistema nervioso autónomo y la actividad hipotalámica-pituitaria-suprarrenal.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer epitelial de ovario
- Programado para someterse a citorreducción de tumor de ovario
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de comunicarse con el investigador.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Correlación de la producción tumoral de interleucina (IL)-6, niveles séricos de IL-6 y polimorfismos de un solo nucleótido promotor o codificador de IL-6 con la producción de proteína IL-6
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Correlación del sobrenadante del cultivo tumoral, líquido ascítico y/o nivel sérico de IL-6 con niveles de depresión y/o ansiedad
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Efectos de la actividad neuroendocrina sobre la modulación de la producción de IL-6
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Comparación de la respuesta inmune al tejido tumoral autólogo en reacciones "similares a MLR" entre el tumor y las células mononucleares de sangre periférica in vitro
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Correlación de los niveles de respuesta inmunológica con tiempos de recaída y/o supervivencia, respuesta clínica al tratamiento con anticuerpos CA 125 y parámetros de IL-6
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Establecimiento de un ensayo de tetrámero del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) para evaluar los niveles de linfocitos T citotóxicos en sangre periférica
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Incidencia de infecciones por el virus del herpes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah Z. Fitzgerald, RN, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Fatiga
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000385692
- UCLA-0309083-01
- UCLA-002
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