- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00460200
Depressão e Produção de Interleucina-6 em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário
Depressão e IL-6 no Câncer Epitelial de Ovário: Diátese Genética e Estresse Psicológico
JUSTIFICATIVA: Medir os níveis de interleucina-6 e depressão pode ajudar os médicos a entender a relação entre interleucina-6 e depressão. Também pode ajudar no estudo do câncer no futuro.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a depressão e a produção de interleucina-6 em pacientes com câncer epitelial ovariano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Correlacionar a produção tumoral de interleucina (IL)-6, níveis séricos de IL-6 e codificação de IL-6 ou polimorfismos de nucleotídeo único promotor com a produção de proteína IL-6 em pacientes com câncer epitelial ovariano.
- Correlacione o sobrenadante da cultura tumoral, o líquido ascítico e/ou o nível sérico de IL-6 com os níveis de depressão e/ou ansiedade nesses pacientes para determinar se as catecolaminas ou o cortisol podem alterar a produção de IL-6 pelas células de câncer ovariano cultivadas.
- Determine os efeitos da atividade neuroendócrina na modulação da produção de IL-6 nesses pacientes.
- Comparar a resposta imune ao tecido tumoral autólogo em reações "semelhantes a MLR" entre o tumor e as células mononucleares do sangue periférico in vitro.
- Correlacione os níveis de resposta imunológica com tempos de recaída e/ou sobrevivência, resposta clínica ao tratamento com anticorpo CA 125 (por exemplo, em uma estrutura de amostragem pré-vs pós-terapia) e parâmetros de IL-6 nesses pacientes.
- Determine o uso de ferramentas bioinformáticas de previsão de epítopos em consulta com Coulter para configurar um ensaio de tetrâmero do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) para avaliar os níveis de linfócitos T citotóxicos no sangue periférico desses pacientes.
- Determine a incidência de infecções pelo vírus do herpes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Antes e depois da cirurgia de citorredução, os pacientes preenchem vários questionários, incluindo Inventário de Depressão de Beck, Estado de Humor Positivo e Negativo, Inventário de Sintomas de Fadiga, Inventário de Personalidade NEO Revisado, COPE, SF-36, Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Ajuste Mental ao Câncer, para avaliar depressão e mecanismos de enfrentamento.
Amostras de sangue são coletadas no início e nos dias pós-operatórios 1-4 e analisadas para interleucina (IL)-6, proteína c-reativa, vírus herpes simplex-8 (HSV8), epinefrina, hormônios adrenocorticotróficos e cortisol. Amostras de tecido de carcinoma ovariano e fluido peritoneal também são coletadas e avaliadas quanto à produção e utilização de IL-6, HSV8, sistema nervoso autônomo e atividade hipotálamo-hipófise-adrenal.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 36 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer epitelial de ovário
- Programado para submeter-se a citorredução de tumor ovariano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de se comunicar com o investigador
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Correlação da produção tumoral de interleucina (IL)-6, níveis séricos de IL-6 e codificação de IL-6 ou polimorfismos de nucleotídeo único promotor com produção de proteína IL-6
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Correlação do sobrenadante da cultura tumoral, líquido ascítico e/ou nível sérico de IL-6 com níveis de depressão e/ou ansiedade
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Efeitos da atividade neuroendócrina na modulação da produção de IL-6
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Comparação da resposta imune ao tecido tumoral autólogo em reações "tipo MLR" entre tumor e células mononucleares do sangue periférico in vitro
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Correlação dos níveis de resposta imunológica com tempos de recaída e/ou sobrevivência, resposta clínica ao tratamento com anticorpo CA 125 e parâmetros de IL-6
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Estabelecimento de um ensaio de tetrâmero do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) para avaliar os níveis de linfócitos T citotóxicos no sangue periférico
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Incidência de infecções por vírus do herpes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah Z. Fitzgerald, RN, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Fadiga
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000385692
- UCLA-0309083-01
- UCLA-002
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