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Un estudio transversal de los niveles séricos de adipocitocinas en niños con convulsiones febriles

2 de octubre de 2022 actualizado por: Hagar Abdelhamid Mohamed, Sohag University

Niveles séricos de adipocitoquinas en niños con convulsiones febriles: un estudio transversal en el Hospital Universitario de Sohag

Las convulsiones febriles (FS, por sus siglas en inglés) son una afección neurológica común en los niños y afectan del 2 al 14 % de los niños. SF se define como convulsiones que ocurren en un niño de seis meses a cinco años que se acompaña de fiebre (≥38°C) sin infección del sistema nervioso central. FS se clasifica en convulsiones febriles simples (SFS) y convulsiones febriles complejas (CFS). El SFS representa el 70-75% de los casos de SF y se caracteriza por ser generalizado, con una duración de menos de 15 minutos, ocurre una vez cada 24 horas y sin problemas neurológicos previos. Nuestro objetivo es investigar los niveles séricos de adipocitoquinas, específicamente leptina, adiponectina e IL-6, en niños con FS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá tres grupos de niños (100 para cada uno): niños con convulsiones febriles (grupo 1), niños febriles sin convulsiones (grupo 2) y niños sanos de control (grupo 3). Los niños incluidos en este estudio se someterán a:

  • Elaboración exhaustiva de la historia clínica: incluida la edad, el sexo y los detalles de las convulsiones de los niños con convulsiones febriles (p. ej., tipo, duración, recurrencia).
  • Examen físico: incluidos los signos vitales (en particular, la temperatura) y un examen neurológico completo).

  • Investigaciones de laboratorio:

    • Investigaciones de rutina: hemograma completo, proteína C reactiva, glucosa en sangre, electrolitos séricos (sodio, potasio, calcio y magnesio), pruebas de función hepática y renal.
    • Leptina sérica y adiponectina: se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con SF (dentro de las 3 horas posteriores a las convulsiones), así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La leptina y la adiponectina séricas se evaluarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Sohag University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La prueba de chi-cuadrado se usará para comparar datos cualitativos entre dos grupos, y la prueba exacta de Fisher se usará en lugar de la prueba de chi-cuadrado cuando el conteo esperado en cualquier celda sea menor a 5. La prueba T de Student se usará en el comparación entre dos grupos con datos cuantitativos y distribución paramétrica, y en la comparación entre dos grupos con datos cuantitativos y distribución no paramétrica se utilizará la prueba de Mann-Whitney. Se utilizarán análisis de varianza unidireccional (ANOVA) y pruebas de Kruskal-Wallis para comparar más de dos grupos independientes para datos cuantitativos con distribución paramétrica y no paramétrica, respectivamente. Se usará la correlación de Pearson y Spearman para probar el análisis de correlación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 meses a 6 años.
  • Convulsiones.
  • Fiebre (≥38°C) debida a infección aguda.
  • Presentado para control de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Infección del sistema nervioso central.
  • Epilepsia.
  • Anomalías neurológicas previas.
  • Errores innatos del metabolismo.
  • Enfermedades inmunológicas.
  • Enfermedades endocrinas (p. ej., diabetes mellitus).
  • Obesidad.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea).
  • Convulsiones.
  • Anomalías neurológicas previas
  • Cualquier enfermedad en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con convulsiones febriles
  • Criterios de inclusión
  • Edad de 6 meses a 6 años.
  • Convulsiones.
  • Fiebre (≥38°C).
  • Criterio de exclusión
  • Infección del sistema nervioso central.
  • Epilepsia.
  • Anomalías neurológicas previas.
  • Errores innatos del metabolismo.
  • Enfermedades inmunológicas.
  • Enfermedades endocrinas (p. ej., diabetes mellitus).
  • Obesidad.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea).
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de adipocitocinas
Leptina sérica y adiponectina: se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con SF (dentro de las 3 horas posteriores a las convulsiones), así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La leptina y la adiponectina séricas se evaluarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Niños febriles sin convulsiones
  • Criterios de inclusión
  • Edad de 6 meses a 6 años.
  • Fiebre (≥38°C) debida a infección aguda.
  • Criterio de exclusión
  • Convulsiones.
  • Infección del sistema nervioso central.
  • Anomalías neurológicas previas.
  • Errores innatos del metabolismo.
  • Enfermedades inmunológicas.
  • Enfermedades endocrinas (p. ej., diabetes mellitus).
  • Obesidad.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea).
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de adipocitocinas
Leptina sérica y adiponectina: se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con SF (dentro de las 3 horas posteriores a las convulsiones), así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La leptina y la adiponectina séricas se evaluarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Niños control sanos
  • Criterios de inclusión
  • Edad de 6 meses a 6 años.
  • Presentado para control de rutina.
  • Criterio de exclusión
  • Fiebre.
  • Convulsiones.
  • Infección del sistema nervioso central.
  • Anomalías neurológicas previas.
  • Errores innatos del metabolismo.
  • Enfermedades inmunológicas.
  • Enfermedades endocrinas (por ejemplo, diabetes mellitus).
  • Obesidad.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea).
  • Cualquier enfermedad en el último mes.
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de adipocitocinas
Leptina sérica y adiponectina: se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con SF (dentro de las 3 horas posteriores a las convulsiones), así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La leptina y la adiponectina séricas se evaluarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina sérica
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de las convulsiones
Se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con FS, así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La leptina sérica se evaluará mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
dentro de las 3 horas de las convulsiones
Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de las convulsiones
Se obtendrán muestras de sangre venosa (3 ml) de niños con FS, así como de los dos grupos de control. El suero se obtendrá por centrifugación a 3.500 rpm durante 5 min a 4 ℃. El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -70 ℃. La adiponectina sérica se evaluará mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
dentro de las 3 horas de las convulsiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Director de estudio: Abdelrahim A. Sadek, Professor, Sohag University
  • Silla de estudio: Abdelhady R. Abdel-Gawad, Lecturer, Sohag University
  • Silla de estudio: Elsayed M. Abdelkreem, Lecturer, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-21-07-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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