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Ensayo doble ciego de donepezilo para la disfunción de la memoria ECT

26 de enero de 2009 actualizado por: BeerYaakov Mental Health Center

Esta es una investigación aleatoria doble ciego de donepezil para pacientes que sufren de esquizofrenia, sometidos a TEC.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir donezepil o plasebo, con el fin de evaluar si el donezepil tiene un efecto protector sobre la disfunción de la memoria, mientras que los pacientes reciben tratamiento con TEC. Se investigarán varios parámetros al inicio del estudio: medidas psicopatológicas generales, escalas de función de la memoria, escalas de efectos secundarios. Se tomarán las mismas medidas durante todo el ensayo y un mes después de finalizar la TEC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Reclutamiento
        • Beer Yaakov MHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tali Nachshoni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, pacientes con trastorno esquizofreniforme que cumplen los criterios de diagnóstico según los criterios del DSM-IV y evaluados mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos graves, incluidas enfermedades neurodegenerativas, retraso mental, dependencia de sustancias y/o alcohol.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que recibieron TEC dentro de los 6 meses
  • Pacientes con contraindicación al tratamiento con Donepezilo.
  • Pacientes con tratamiento de Litio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Donepezilo
Tab.Donepezilo 5 mg una vez al día durante el tratamiento con TEC y el mes posterior al último tratamiento con TEC
Otros nombres:
  • Donepezilo - Memorit
Comparador activo: Donepezilo
Droga: Donepezilo
Tab.Donepezilo 5 mg una vez al día durante el tratamiento con TEC y el mes posterior al último tratamiento con TEC
Otros nombres:
  • Donepezilo - Memorit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los datos se analizarán utilizando SPSS para Windows.
Periodo de tiempo: después de 5 tratamientos de TEC
después de 5 tratamientos de TEC
Se examinarán los resultados de las medidas de memoria y neurocognitivas.
Periodo de tiempo: después de 8 tratamientos de TEC
después de 8 tratamientos de TEC
usando MANOVA repetido con antes, dentro y después del tratamiento con TEC.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento con TEC
1 mes después del último tratamiento con TEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeerYaakov Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tali Nachshoni, MD, Beer Yaakov Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Donepezil-180CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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