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El efecto de la pérdida de peso sobre los huesos en los hombres

24 de abril de 2023 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Regulación Nutricional del Hueso - Estudio Piloto

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la pérdida de peso sobre la salud ósea en los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio piloto del efecto de la pérdida de peso en la salud ósea de los hombres se lleva a cabo junto con estudios del efecto de la pérdida de peso en la salud ósea de las mujeres con fines comparativos. Consulte NCT00473031, NCT00472680 y NCT00472654. Esta información es importante para determinar los requisitos óptimos de nutrientes durante la pérdida de peso.

Los participantes serán reclutados tanto para la pérdida de peso como para el mantenimiento del peso. A todos los participantes se les pedirá que tomen un suplemento vitamínico/mineral diario y, dependiendo de su ingesta habitual de alimentos, se les puede pedir que tomen una tableta de calcio para cumplir con la ingesta recomendada durante todo el período del estudio. Los participantes de pérdida de peso asistirán a sesiones regulares de asesoramiento (de unos 45 minutos cada una) con un dietista durante aproximadamente 6 meses; se les pedirá que asistan a 6 sesiones, pero se les dará la oportunidad de asistir a 13 sesiones. La composición corporal se medirá mediante una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), ultrasonido y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) antes y después de 6 meses de pérdida de peso. También se medirán los marcadores óseos, minerales, proteicos y lipídicos, y las hormonas que influyen en los huesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obeso o con sobrepeso
  • Debe vivir en la vecindad geográfica de la Universidad de Rutgers

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo del calcio o de los huesos, incluida la TRH, o con evidencia de enfermedades que se sabe que influyen en el metabolismo del calcio (es decir, enfermedad ósea metabólica, hiperparatiroidismo, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad inmunitaria, hepática o renal significativa, enfermedad cardíaca significativa [es decir, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, electrocardiograma anormal], malignidad activa o terapia contra el cáncer en el último año)
  • Historia de los cálculos renales
  • Aumento o pérdida de peso (5 % del peso corporal) en los 3 meses anteriores al reclutamiento
  • Participación en otros estudios de investigación durante el período de estudio de 12 meses
  • Suelen tener una ingesta de calcio muy alta o baja (más de 1500 o menos de 500 mg al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WL
pérdida de peso (WL) con asesoramiento sobre nutrición/modificación del comportamiento
Los participantes de pérdida de peso consumirán una dieta reducida en calorías según sus necesidades calóricas individuales para perder 1.5-2 libras por semana, y asistirán a sesiones regulares de asesoramiento (de aproximadamente 45 minutos cada una) con un dietista durante 6 meses.
Comparador activo: WM
Mantenimiento de Peso (WM)
Dieta para el mantenimiento del peso durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad y calidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Shapses, PhD, RD, Rutgers University, Nutritional Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG0084
  • 5R01AG012161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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