- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00472745
El efecto de la pérdida de peso sobre los huesos en los hombres
Regulación Nutricional del Hueso - Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto del efecto de la pérdida de peso en la salud ósea de los hombres se lleva a cabo junto con estudios del efecto de la pérdida de peso en la salud ósea de las mujeres con fines comparativos. Consulte NCT00473031, NCT00472680 y NCT00472654. Esta información es importante para determinar los requisitos óptimos de nutrientes durante la pérdida de peso.
Los participantes serán reclutados tanto para la pérdida de peso como para el mantenimiento del peso. A todos los participantes se les pedirá que tomen un suplemento vitamínico/mineral diario y, dependiendo de su ingesta habitual de alimentos, se les puede pedir que tomen una tableta de calcio para cumplir con la ingesta recomendada durante todo el período del estudio. Los participantes de pérdida de peso asistirán a sesiones regulares de asesoramiento (de unos 45 minutos cada una) con un dietista durante aproximadamente 6 meses; se les pedirá que asistan a 6 sesiones, pero se les dará la oportunidad de asistir a 13 sesiones. La composición corporal se medirá mediante una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), ultrasonido y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) antes y después de 6 meses de pérdida de peso. También se medirán los marcadores óseos, minerales, proteicos y lipídicos, y las hormonas que influyen en los huesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso o con sobrepeso
- Debe vivir en la vecindad geográfica de la Universidad de Rutgers
Criterio de exclusión:
- Actualmente en cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo del calcio o de los huesos, incluida la TRH, o con evidencia de enfermedades que se sabe que influyen en el metabolismo del calcio (es decir, enfermedad ósea metabólica, hiperparatiroidismo, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad inmunitaria, hepática o renal significativa, enfermedad cardíaca significativa [es decir, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, electrocardiograma anormal], malignidad activa o terapia contra el cáncer en el último año)
- Historia de los cálculos renales
- Aumento o pérdida de peso (5 % del peso corporal) en los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Participación en otros estudios de investigación durante el período de estudio de 12 meses
- Suelen tener una ingesta de calcio muy alta o baja (más de 1500 o menos de 500 mg al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: WL
pérdida de peso (WL) con asesoramiento sobre nutrición/modificación del comportamiento
|
Los participantes de pérdida de peso consumirán una dieta reducida en calorías según sus necesidades calóricas individuales para perder 1.5-2 libras por semana, y asistirán a sesiones regulares de asesoramiento (de aproximadamente 45 minutos cada una) con un dietista durante 6 meses.
|
Comparador activo: WM
Mantenimiento de Peso (WM)
|
Dieta para el mantenimiento del peso durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la densidad y calidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Shapses, PhD, RD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Pop LC, Sukumar D, Tomaino K, Schlussel Y, Schneider SH, Gordon CL, Wang X, Shapses SA. Moderate weight loss in obese and overweight men preserves bone quality. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):659-67. doi: 10.3945/ajcn.114.088534. Epub 2015 Jan 7.
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0084
- 5R01AG012161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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