Eficacia y seguridad de SQV en pacientes con nefrotoxicidad crónica por IDV
18 de febrero de 2016 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Eficacia y seguridad de un régimen basado en saquinavir en pacientes tailandeses infectados con VIH-1 que tienen nefrotoxicidad crónica asociada a IDV.
Eficacia y seguridad de un régimen basado en saquinavir (SQV) en pacientes tailandeses infectados con VIH-1 que tienen nefrotoxicidad crónica asociada a indinavir (IDV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar si un cambio a SQV puede causar mejoras en la función renal en pacientes con nefrotoxicidad crónica asociada a IDV sin mejoría después de la reducción de la dosis de IDV.
Objetivo secundario:
- Describir la fisiopatología de la insuficiencia renal crónica asociada a IDV a través de biopsias renales al inicio y en la semana 48
- Describir la fisiopatología de la insuficiencia renal crónica asociada a IDV a través de la función tubular renal al inicio y en la semana 48
- Determinar si un cambio a un SQV puede causar mejoras en la fisiopatología renal en pacientes con nefrotoxicidad crónica asociada a IDV a través de biopsias renales realizadas al inicio y en la semana 48
- Para determinar si un cambio a un SQV produce mejoras en la hipertensión, los perfiles de lípidos y los efectos secundarios cutáneos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Régimen que contiene IDV durante más de 1 año y creatinina superior a 1,4 durante al menos 6 meses/imágenes renales anormales/exámenes urinarios anormales
- Carga viral inferior a 50 copias
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a saquinavir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Reemplazar Indinavir por SQV en pacientes con toxicidad por indinavir
|
SQV/r 1000/100 BID + NNRTI o SQV/r 1600/100 OD + 2 NRTI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carga viral inferior a 50 copias/ml Mejora de las funciones renales y de imagen renal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil metabólico y cutáneo
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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