Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SQV bij patiënten met chronische IDV-nefrotoxiciteit

18 februari 2016 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Werkzaamheid en veiligheid van een op saquinavir gebaseerd regime bij met HIV-1 geïnfecteerde Thaise patiënten met chronische IDV-geassocieerde nefrotoxiciteit.

Werkzaamheid en veiligheid van een op saquinavir (SQV) gebaseerd regime bij met HIV-1 geïnfecteerde Thaise patiënten met chronische indinavir (IDV) geassocieerde nefrotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om te bepalen of een overstap naar een SQV verbeteringen in de nierfunctie kan veroorzaken bij patiënten met chronische IDV-geassocieerde nefrotoxiciteit zonder verbetering na IDV-dosisverlaging.

Secundaire doelstelling:

  1. Beschrijven van de pathofysiologie van chronische IDV-geassocieerde nierinsufficiëntie via nierbiopten bij baseline en in week 48
  2. Om de pathofysiologie te beschrijven van chronische IDV-geassocieerde nierinsufficiëntie door niertubulaire functie bij aanvang en week 48
  3. Om te bepalen of een overstap naar een SQV verbeteringen in nierpathofysiologie kan veroorzaken bij patiënten met chronische IDV-geassocieerde nefrotoxiciteit door middel van nierbiopten uitgevoerd bij baseline en in week 48
  4. Om te bepalen of een overstap naar een SQV leidt tot verbeteringen in hypertensie, lipidenprofielen en cutane bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IDV-bevattend regime gedurende meer dan 1 jaar en creatinine van meer dan 1,4 gedurende ten minste 6 maanden/abnormale beeldvorming van de nieren/abnormale urineonderzoeken
  • Virale lading minder dan 50 exemplaren

Uitsluitingscriteria:

  • Saquinavir-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Vervang Indinavir door SQV bij patiënten met indinavir-toxiciteit
Geneesmiddel: Saquinavir
SQV/r 1000/100 BID + NNRTI of SQV/r 1600/100 OD + 2 NRTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale belasting minder dan 50 kopieën/ml Verbetering van de nierfunctie en beeldvorming van de nieren
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabool en cutaan profiel
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Roche Pharma AG
Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDV-geassocieerde nefrotoxiciteit

Klinische onderzoeken op Saquinavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren