Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SQV hos patienter som har kronisk IDV nefrotoxicitet

18 februari 2016 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Effekt och säkerhet av en Saquinavir-baserad behandling hos HIV-1-infekterade thailändska patienter som har kronisk IDV-associerad nefrotoxicitet.

Effekt och säkerhet av en saquinavir (SQV)-baserad regim hos HIV-1-infekterade thailändska patienter som har kronisk indinavir (IDV) associerad nefrotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att avgöra om ett byte till en SQV kan orsaka förbättringar i njurfunktionen hos patienter med kronisk IDV-associerad nefrotoxicitet utan förbättring efter IDV-dosreduktion.

Sekundärt mål:

  1. För att beskriva patofysiologin för kronisk IDV-associerad njurfunktionsnedsättning genom njurbiopsier vid baslinjen och vecka 48
  2. För att beskriva patofysiologin för kronisk IDV-associerad njurfunktion genom njurtubulär funktion vid baslinjen och vecka 48
  3. För att avgöra om ett byte till en SQV kan orsaka förbättringar i njurpatofysiologi hos patienter med kronisk IDV-associerad nefrotoxicitet genom njurbiopsier utförda vid baslinjen och vid vecka 48
  4. För att avgöra om ett byte till en SQV resulterar i förbättringar av hypertoni, lipidprofiler och kutana biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IDV innehållande regim i mer än 1 år och ha kreatinin mer än 1,4 minst 6 månader/onormal njuravbildning/onormala urinundersökningar
  • Virusmängd mindre än 50 kopior

Exklusions kriterier:

  • Saquinavirintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Ersätt Indinavir med SQV hos patienter med indinavirtoxicitet
Läkemedel: Saquinavir
SQV/r 1000/100 BID + NNRTI eller SQV/r 1600/100 OD + 2 NRTI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastning mindre än 50 kopior/ml Förbättring av njurfunktioner och njuravbildning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk och kutan profil
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Ministry of Health, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-NAT 027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IDV-associerad nefrotoxicitet

Kliniska prövningar på Saquinavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera