Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SQV hos patienter, der har kronisk IDV nefrotoksicitet

18. februar 2016 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Effekt og sikkerhed af en saquinavir-baseret behandling hos HIV-1-inficerede thailandske patienter, der har kronisk IDV-associeret nefrotoksicitet.

Effekt og sikkerhed af et saquinavir (SQV)-baseret regime hos HIV-1-inficerede thailandske patienter, som har kronisk indinavir (IDV) associeret nefrotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At bestemme, om et skift til en SQV kan forårsage forbedringer i nyrefunktionen hos patienter med kronisk IDV-associeret nefrotoksicitet uden forbedring efter IDV-dosisreduktion.

Sekundært mål:

  1. At beskrive patofysiologien af ​​kronisk IDV-associeret nyreinsufficiens gennem nyrebiopsier ved baseline og uge 48
  2. At beskrive patofysiologien af ​​kronisk IDV-associeret nyreinsufficiens gennem renal tubulær funktion ved baseline og uge 48
  3. For at bestemme, om et skift til en SQV kan forårsage forbedringer i nyrepatofysiologien hos patienter med kronisk IDV-associeret nefrotoksicitet gennem nyrebiopsier udført ved baseline og i uge 48
  4. For at afgøre, om et skift til en SQV resulterer i forbedringer i hypertension, lipidprofiler og kutane bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IDV indeholdende regime i mere end 1 år og have kreatinin mere end 1,4 i mindst 6 måneder/unormal nyrebilleddannelse/unormale urinundersøgelser
  • Viral belastning mindre end 50 kopier

Ekskluderingskriterier:

  • Saquinavir intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Udskift Indinavir med SQV hos patienter med indinavirtoksicitet
Medicin: Saquinavir
SQV/r 1000/100 BID + NNRTI eller SQV/r 1600/100 OD + 2 NRTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning mindre end 50 kopier/ml Forbedring af nyrefunktioner og nyrebilleddannelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk og kutan profil
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2007

Først opslået (Skøn)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDV-associeret nefrotoksicitet

Kliniske forsøg med Saquinavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner