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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00477048
Wirksamkeit und Sicherheit von SQV bei Patienten mit chronischer IDV-Nephrotoxizität
18. Februar 2016 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Saquinavir basierenden Therapie bei HIV-1-infizierten thailändischen Patienten mit chronischer IDV-assoziierter Nephrotoxizität.
Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Saquinavir (SQV) basierenden Therapie bei HIV-1-infizierten thailändischen Patienten mit chronischer Indinavir (IDV)-assoziierter Nephrotoxizität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Es sollte festgestellt werden, ob eine Umstellung auf ein SQV bei Patienten mit chronischer IDV-assoziierter Nephrotoxizität zu einer Verbesserung der Nierenfunktion führen kann, ohne dass es nach einer Reduzierung der IDV-Dosis zu einer Verbesserung kommt.
Nebenziel:
- Beschreibung der Pathophysiologie der chronischen IDV-assoziierten Nierenfunktionsstörung durch Nierenbiopsien zu Studienbeginn und in Woche 48
- Beschreibung der Pathophysiologie der chronischen IDV-assoziierten Nierenfunktionsstörung anhand der tubulären Nierenfunktion zu Studienbeginn und in Woche 48
- Um zu bestimmen, ob ein Wechsel zu einem SQV zu Verbesserungen der Nierenpathophysiologie bei Patienten mit chronischer IDV-assoziierter Nephrotoxizität führen kann, durch Nierenbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 48 durchgeführt wurden
- Um festzustellen, ob ein Wechsel zu einem SQV zu Verbesserungen bei Bluthochdruck, Lipidprofilen und Hautnebenwirkungen führt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IDV enthaltendes Regime für mehr als 1 Jahr und einen Kreatininwert von mehr als 1,4 für mindestens 6 Monate/auffällige Nierenbildgebung/auffällige Urinuntersuchungen
- Viruslast weniger als 50 Exemplare
Ausschlusskriterien:
- Saquinavir-Intoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Ersetzen Sie Indinavir durch SQV bei Patienten mit Indinavir-Toxizität
|
SQV/r 1000/100 BID + NNRTI oder SQV/r 1600/100 OD + 2 NRTI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Viruslast unter 50 Kopien/ml Verbesserung der Nierenfunktion und Nierenbildgebung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stoffwechsel- und Hautprofil
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 027
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