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Sorafenib, Tamoxifen, and Cisplatin in Treating Patients With High-Risk Stage III Melanoma

9 de enero de 2014 actualizado por: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

A Phase II Pilot Trial of Sorafenib, Tamoxifen and Cisplatin as Adjuvant Therapy for Patients With Stage III Malignant Melanoma

RATIONALE: Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as tamoxifen and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sorafenib together with tamoxifen and cisplatin after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving sorafenib together with tamoxifen and cisplatin works in treating patients with high-risk stage III melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare relapse-free and overall survival of patients with high-risk stage III melanoma receiving adjuvant sorafenib tosylate, tamoxifen citrate, and cisplatin vs historical data from patients treated with tamoxifen citrate and cisplatin.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to number of positive lymph nodes identified during surgery.

Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28, oral tamoxifen citrate twice daily on days 1-7, and cisplatin IV over 1 hour on days 2 and 3. Treatment repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for at least 5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of melanoma

    • High-risk, stage III disease
  • No measurable metastatic disease
  • Has undergone surgery within the past 8 weeks

    • Surgically rendered disease free

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min OR creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Liver function tests ≤ 3 times the upper limit of normal
  • ANC ≥ 1,200/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No congestive heart failure requiring medication
  • No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • No dyspnea at rest
  • No active infection
  • No chronic underlying immunodeficiency disease
  • No other serious illness that, in the physicians' opinion, may compromise the safety of the patient
  • No other cancer within the past 5 years except for nonmelanoma skin cancer and cervical cancer
  • No thromboembolic disease within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior tamoxifen citrate, sorafenib tosylate, or cisplatin
  • No concurrent radiotherapy or surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recaídas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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