- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00492505
Sorafenib, Tamoxifen, and Cisplatin in Treating Patients With High-Risk Stage III Melanoma
A Phase II Pilot Trial of Sorafenib, Tamoxifen and Cisplatin as Adjuvant Therapy for Patients With Stage III Malignant Melanoma
RATIONALE: Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as tamoxifen and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sorafenib together with tamoxifen and cisplatin after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving sorafenib together with tamoxifen and cisplatin works in treating patients with high-risk stage III melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare relapse-free and overall survival of patients with high-risk stage III melanoma receiving adjuvant sorafenib tosylate, tamoxifen citrate, and cisplatin vs historical data from patients treated with tamoxifen citrate and cisplatin.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to number of positive lymph nodes identified during surgery.
Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28, oral tamoxifen citrate twice daily on days 1-7, and cisplatin IV over 1 hour on days 2 and 3. Treatment repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for at least 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Confirmed diagnosis of melanoma
- High-risk, stage III disease
- No measurable metastatic disease
Has undergone surgery within the past 8 weeks
- Surgically rendered disease free
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min OR creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- Liver function tests ≤ 3 times the upper limit of normal
- ANC ≥ 1,200/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No congestive heart failure requiring medication
- No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
- No dyspnea at rest
- No active infection
- No chronic underlying immunodeficiency disease
- No other serious illness that, in the physicians' opinion, may compromise the safety of the patient
- No other cancer within the past 5 years except for nonmelanoma skin cancer and cervical cancer
- No thromboembolic disease within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior tamoxifen citrate, sorafenib tosylate, or cisplatin
- No concurrent radiotherapy or surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Sobrevivencia promedio
|
Supervivencia libre de recaídas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Sorafenib
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000551556
- POHA-0602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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